匯報對象：泰州總經(jīng)理/生產(chǎn)副總
下屬人數(shù)：待定
工作職責：
1、根據(jù)藥品管理法、GMP的相關(guān)規(guī)定，主導GMP廠房0-1建設(shè)，保證廠房如期交付并投產(chǎn)；
2、全面負責生產(chǎn)設(shè)備進場與調(diào)試，達到GMP生產(chǎn)要求并如期投產(chǎn)；
3、負責抓好安全生產(chǎn)，加強安全生產(chǎn)管控，嚴格執(zhí)行安全相關(guān)法規(guī)及要求；
4、確保廠房和設(shè)備支持生產(chǎn)體系的正常運作。確保完成所生產(chǎn)工藝驗證，生產(chǎn)設(shè)備，廠房驗證等必要的相關(guān)驗證；
5、根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略，制定年度生產(chǎn)經(jīng)營目標和計劃，確保生產(chǎn)規(guī)劃符合相關(guān)法規(guī)要求，促進公司經(jīng)營目標達成；
6、根據(jù)生產(chǎn)運行計劃，掌握項目生產(chǎn)進度，搞好各車間的協(xié)調(diào)，組織分配勞動力，平衡調(diào)度設(shè)備、材料等各項資源；
7、負責公司生產(chǎn)技術(shù)水平提升，指導并解決技術(shù)問題，監(jiān)督項目按計劃執(zhí)行;組織落實、監(jiān)督調(diào)控生產(chǎn)過程各項工藝、質(zhì)量、設(shè)備、成本、產(chǎn)量指標等；
8、負責生產(chǎn)費用預(yù)算管理，建立生產(chǎn)成本控制機制，并監(jiān)督落實；
9、審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；
10、確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；
11、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；確保生產(chǎn)部門相關(guān)GMP記錄送交質(zhì)量管理部門保存；
12、確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)，監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；
13、確保完成生產(chǎn)工藝驗證和各種必要的驗證工作；
14、批準并監(jiān)督生產(chǎn)；
15、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；
16、確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；
17、全面統(tǒng)籌倉庫管理事務(wù)（包括倉庫運作費用核算、倉庫規(guī)劃、貨物保管、進出庫管理、倉儲物流加工服務(wù)等），并不斷完善倉庫的管理制度及流程；
18、負責建立倉庫高效運營項目的標準化作業(yè)體系、供應(yīng)商管理體系；
19、負責倉庫各項工作的督促、檢查和管理，負倉庫預(yù)算制定及各項開支的審批；
20、負責生產(chǎn)團隊建設(shè)與管理，加強干部及核心技術(shù)骨干的培養(yǎng)，做好人才梯隊優(yōu)化與儲備。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科及以上學歷，生物類、制藥類、微生物學等相關(guān)專業(yè)，或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師，碩士優(yōu)先。
2、具備8年以上生物制品生產(chǎn)運營管理經(jīng)驗，三年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，有生物制品車間建設(shè)經(jīng)驗優(yōu)先。
3、生物制品0-1車間建設(shè)能力，藥物研發(fā)的中試和商業(yè)化生產(chǎn)能力。