1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程和檢驗(yàn)全過程質(zhì)量策劃和控制，參與設(shè)計(jì)開發(fā)過程的質(zhì)量控制，管控和改善制程異常問題，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量；

2、參與驗(yàn)收規(guī)則的制定和評(píng)審，編制或?qū)徍水a(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和工藝、作業(yè)指導(dǎo)書，評(píng)估檢驗(yàn)工裝治具的效用及對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)。

3、負(fù)責(zé)再生產(chǎn)、PQC、OQC過程質(zhì)量問題中負(fù)責(zé)監(jiān)督分析，發(fā)現(xiàn)并及時(shí)處理。

4、對(duì)上市后的質(zhì)量問題進(jìn)行分析、整改和跟蹤，配合上市后不良事件的處置。

5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程控制和成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總、分析及審核，并報(bào)告相關(guān)結(jié)果；

6、負(fù)責(zé)推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量問題的糾正預(yù)防工作，審核質(zhì)量分析及整改方案的適宜性和完整性，并跟蹤推進(jìn)整改按期實(shí)施及整改有效性驗(yàn)證。

7、發(fā)現(xiàn)并總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量狀況和變化趨勢(shì)，為質(zhì)量管理決策和質(zhì)量體系改進(jìn)提供依據(jù)。

8、完成上級(jí)交辦的其他工作。

任職要求：
1、醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、制藥工程、生物醫(yī)療、測(cè)控或自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、有5年以上品質(zhì)工程師相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，3年以上醫(yī)療同行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，有三類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3、了解無菌醫(yī)療器械或有源醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，熟悉血管內(nèi)導(dǎo)管、無菌產(chǎn)品、監(jiān)護(hù)或治療類產(chǎn)品制程者優(yōu)先；
4、掌握相關(guān)質(zhì)量管理工具、有良好的數(shù)據(jù)分析和報(bào)告輸出能力、熟悉ISO9001，或ISO13485法規(guī)；
5、工作細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)、有較好的邏輯分析能力，以及良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。