1. 項目規(guī)劃與執(zhí)行：
- 制定詳細的項目管理計劃，確保臨床試驗按照既定的時間表和預(yù)算進行。
- 負責項目的啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作，包括試驗物資的準備和分配。
- 監(jiān)督臨床試驗的進度與質(zhì)量，確保符合GCP標準和相關(guān)法規(guī)要求。
2. 團隊管理與培訓：
- 組建并管理跨職能的項目團隊，包括CRA、數(shù)據(jù)管理人員、統(tǒng)計師等。
- 對團隊成員進行必要的培訓和指導，提升團隊的專業(yè)技能和工作效率。
- 定期評估團隊表現(xiàn)，提供反饋和職業(yè)發(fā)展支持。
3. 溝通與協(xié)調(diào)：
- 作為申辦方、研究中心、倫理委員會等多方的主要聯(lián)絡(luò)人，維護良好的溝通渠道。
- 定期組織項目會議，向管理層和其他相關(guān)方匯報項目進展。
- 解決項目中出現(xiàn)的問題，包括風險管理和應(yīng)急處理。
4. 文件管理與報告：
- 負責撰寫和審核臨床試驗相關(guān)的文檔，如研究方案、監(jiān)查計劃、總結(jié)報告等。
- 確保所有試驗數(shù)據(jù)的完整性、準確性和可追溯性。
- 準備并向監(jiān)管機構(gòu)提交必要的臨床試驗文件。
5. 質(zhì)量控制與改進：
- 實施質(zhì)量管理措施，監(jiān)控臨床試驗過程中的合規(guī)性和數(shù)據(jù)質(zhì)量。
- 分析項目執(zhí)行中的問題，提出改進建議，優(yōu)化項目管理流程。
- 參與內(nèi)部審計和外部檢查，確保持續(xù)的質(zhì)量提升。
6. 法規(guī)遵從與倫理審查：
- 確保臨床試驗遵守國際和國內(nèi)的法律法規(guī)，以及倫理準則。
- 協(xié)助處理倫理委員會的審批和年度審查。
- 跟蹤最新的行業(yè)指南和政策變化，更新項目管理實踐。
7. 客戶關(guān)系與商務(wù)拓展：
- 建立和維護與客戶的良好關(guān)系，理解并滿足客戶需求。
- 參與新項目的商務(wù)談判和技術(shù)交流，推動業(yè)務(wù)增長。
- 協(xié)助市場部門進行產(chǎn)品推廣和品牌建設(shè)