崗位職責(zé)
1、精通實驗方案設(shè)計及修改實驗方案設(shè)計中的缺陷;
2、了解ICH等技術(shù)指南文件,熟悉相關(guān)法規(guī)及技術(shù)文件;
3、帶領(lǐng)項目組成員一起進(jìn)行實驗,并能幫助團(tuán)隊避免實驗出現(xiàn)一般問題;
4、能夠獨立撰寫申報資料至少二套,能夠獨立審閱CTD資料;
5、儀器出現(xiàn)故障能依據(jù)經(jīng)驗準(zhǔn)確判斷故障原因,并能洞察產(chǎn)生故障的根源;會拆卸精密儀器部件,能夠重新安裝,且安裝后儀器可以正常穩(wěn)定運(yùn)行;
6、能根據(jù)公司發(fā)展及下屬的需要制定培訓(xùn)目標(biāo)和設(shè)計培訓(xùn)內(nèi)容,并能提供專業(yè)培訓(xùn);
7、熟悉注冊申報資料及技術(shù)指導(dǎo)原則的內(nèi)容,并應(yīng)用于方案、報告和申報資料的審核,識別項目的質(zhì)量風(fēng)險,確保資料的完整性和合規(guī)性。
8、具有統(tǒng)籌管理能力、良好的職業(yè)素養(yǎng)和溝通管理能力。
任職要求:
1、藥學(xué)、制藥工程、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;四年以上藥物研發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗,2年以上管理工作經(jīng)驗;
2、熟悉各種現(xiàn)代分析儀器及藥物分析方法;
3、具備一定的溝通計劃及執(zhí)行能力,具備良好的英文水平和較強(qiáng)的資料檢索、分析、整理能力;
4、有良好的工作心理素質(zhì)和團(tuán)隊合作精神。
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