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更新于 2月17日
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舉報(bào)

【急】純化生產(chǎn)工程師

6000-9000元
  • 北京大興區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥抗體藥
職責(zé)簡述：
負(fù)責(zé)原液生產(chǎn)中純化工作緩沖液配制、純化設(shè)備操作和維護(hù)。及時(shí)記錄生產(chǎn)過程，對生產(chǎn)過程工藝和生產(chǎn)程序進(jìn)行監(jiān)控，提交生產(chǎn)偏差；起草工藝規(guī)程，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，生產(chǎn)批記錄；廠房、儀器設(shè)備清潔消毒；與純化，QA，QC，項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)緊密合作以保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。

工作職責(zé)：
1. 參與儀器設(shè)備URS編制，廠房、儀器設(shè)備驗(yàn)證工作。
2. 原液生產(chǎn)純化相關(guān)規(guī)程、操作SOP的起草。
3. 原液生產(chǎn)純化車間廠房、設(shè)備清潔消毒。
4. 進(jìn)行臨床申報(bào)樣品、臨床樣品生產(chǎn)的純化工作，生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗(yàn)證。
5. 生產(chǎn)用緩沖液配制及相關(guān)物品準(zhǔn)備。
6. 小試至中試至生產(chǎn)規(guī)模各階段純化工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移；各規(guī)模下技術(shù)轉(zhuǎn)移方案、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)總結(jié)的起草。
7. IND和BLA申報(bào)資料準(zhǔn)備工作
8. 準(zhǔn)確、清晰并及時(shí)的記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果和填寫批生產(chǎn)記錄，嚴(yán)格遵守生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序

任職資格：
1. 生物技術(shù)、藥品生產(chǎn)技術(shù)或相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招?？萍耙陨?；
2. 掌握抗體純化技術(shù)基本操作要領(lǐng)、原理；
3. 熟練操作AKTA系統(tǒng)，深層過濾、超濾系統(tǒng)；
4. 在部門負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下能獨(dú)立的完成所交予的工作；
5. 具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
6. 能夠閱讀、理解GMP法規(guī)和其它政府法規(guī)、專業(yè)期刊，技術(shù)規(guī)程，能夠書寫各種與工作相關(guān)的報(bào)告優(yōu)先

工作地點(diǎn)

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園大興生物醫(yī)藥基地華佗路24號樓2層

職位發(fā)布者

李女士/HR

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賦成生物（Foster Biologics）是一家聚焦生物大分子藥物的工藝開發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)，具有核心客戶和持續(xù)創(chuàng)新能力的國際化CDMO企業(yè)。賦成生物具有全生物大分子藥物研發(fā)周期的CMC技術(shù)平臺，可以承接海外License-in項(xiàng)目國內(nèi)量產(chǎn)和國產(chǎn)抗體藥項(xiàng)目臨床至商業(yè)化階段出海服務(wù)，并為戰(zhàn)略合作伙伴量身定做商業(yè)化生產(chǎn)。賦成生物的管理團(tuán)隊(duì)成員均在生物制藥行業(yè)的專業(yè)領(lǐng)域擁有20年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，擁有卓越的生物大分子藥物研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈和國內(nèi)外注冊經(jīng)驗(yàn)。公司員工總數(shù)超過150人，核心技術(shù)人員由具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家、工程師組成，為客戶提供具有差異化的生物大分子藥物CDMO服務(wù)。賦能客戶，成就創(chuàng)新！
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