崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系相關(guān)文件的撰寫工作。

2.定期檢查、監(jiān)督各部門GMP執(zhí)行情況。

3.負(fù)責(zé)檢驗現(xiàn)場監(jiān)控、批放行檢測相關(guān)數(shù)據(jù)審核，確保檢驗過程符合相關(guān)程序和GMP要求。

4.審核分析方法資料、穩(wěn)定性資料，檢驗記錄、環(huán)境監(jiān)測記錄的審核。

5.負(fù)責(zé)物料及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實驗室管理相關(guān)文件的審核，確保符合注冊和客戶要求

6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的偏差、實驗室異常事件的管理，參與生產(chǎn)和檢驗過程中相關(guān)事件的調(diào)查評估過程。

7.參與內(nèi)外部檢查或官方審計的迎檢工作。

8.負(fù)責(zé)起草相關(guān)質(zhì)量模塊的質(zhì)量回顧。

9.協(xié)助并配合上級交代的其他工作。

崗位要求：

1.藥學(xué)、制藥工程、生物工程、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷需4年及以上生物制品生產(chǎn)或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，碩士學(xué)歷需2年及以上生物制品生產(chǎn)或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗。

2.熟悉GMP及藥品管理方面各項法律、法規(guī)知識，熟悉國內(nèi)的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則.

3.了解生物藥分析方法轉(zhuǎn)移相關(guān)工作；

4.有良好的計劃、組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；

5. 掌握崗位所需求的相關(guān)軟件基礎(chǔ)操作，如OFFICE辦公軟件，能制作一些簡單趨勢圖并進行分析。