崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊的整個流程管理，包括注冊前期調(diào)研、策略制定、注冊申報、跟進審批等；
2. 負(fù)責(zé)公司所有醫(yī)療器械的注冊管理工作，并保持對相關(guān)法律法規(guī)的敏銳度，及時調(diào)整項目進展。
3、收集同類產(chǎn)品的注冊和上市后的信息資料;
4、協(xié)助解決申報過程中遇到的問題及已上市產(chǎn)品在使用過程中存在的與注冊相關(guān)的事宜;
5、產(chǎn)品注冊證有效性的維護及變更注冊的判斷、實施;
6、完成樣品檢測相關(guān)工作:a.準(zhǔn)備送檢樣品，確定樣品數(shù)量、規(guī)格和狀態(tài);b.收集和整理送檢所需的相關(guān)資料;c.跟蹤樣品檢測過程，及時反饋檢測信息;
7、與藥監(jiān)部門保持密切聯(lián)系，跟蹤產(chǎn)品注冊審批進度;
8、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械監(jiān)管合規(guī)風(fēng)險的預(yù)判、評估并制定對應(yīng)措施;