更新于 11月12日

體系工程師

9千-1.2萬(wàn)·13薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、制定、審核質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件,負(fù)責(zé)體系的宣貫和培訓(xùn);

2、根據(jù)內(nèi)外部審核計(jì)劃,執(zhí)行審核與追蹤改善;

3、內(nèi)部審核及審核改善點(diǎn)會(huì)議推進(jìn);

4、根據(jù)公司年度質(zhì)量目標(biāo),收集目標(biāo)達(dá)成的報(bào)告與數(shù)據(jù),進(jìn)行分析與改善的落實(shí)并匯報(bào);

5. 制訂內(nèi)部審核、管理評(píng)審,以及CFDA、CE、FDA等外部審核及審核后的報(bào)告的編寫;

6. 定期開展文件與體系的審核,并提出改善措施;

7. 負(fù)責(zé)落實(shí)、整改內(nèi)外部審核和評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題,推進(jìn)糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行;

8.負(fù)責(zé)體系相關(guān)的申報(bào)與資料的編寫、維護(hù);

9.上級(jí)安排的其他任務(wù)。

任職要求:

1.大專及以上學(xué)歷,3年以上體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子、生物工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;

2.熟悉質(zhì)量管理體系的相關(guān)理論知識(shí),有ISO9001、ISO 13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;

3.具有良好的執(zhí)行力和溝通能力;計(jì)算機(jī)操作熟練;

4.具有ISO 13485內(nèi)審員證書;

5.工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、責(zé)任心強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。



工作地點(diǎn)

江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園加速器1號(hào)樓1406室

職位發(fā)布者

張鴻羽/人事經(jīng)理

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中諾微泰醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
中諾微泰醫(yī)療科技(蘇州)有限公司,位于蘇州市高新區(qū)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園加速器,占地1079平方米,是一家以醫(yī)學(xué)超聲技術(shù)和內(nèi)窺鏡設(shè)備結(jié)合為方向,專注于做超聲內(nèi)鏡和內(nèi)窺鏡相關(guān)設(shè)備及微創(chuàng)介入耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高端科技型企業(yè)。產(chǎn)品未來規(guī)劃應(yīng)用于消化、呼吸等臨床。公司團(tuán)隊(duì)在醫(yī)療領(lǐng)域均深耕多年,擁有多年超聲和內(nèi)窺鏡產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)和市場(chǎng)、臨床經(jīng)驗(yàn)的沉淀,結(jié)合國(guó)內(nèi)各個(gè)領(lǐng)域頂級(jí)的臨床專家和技術(shù)人員、研究所,堅(jiān)持創(chuàng)新,打造國(guó)際一流的高端超聲內(nèi)鏡中國(guó)品牌。
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