1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。組織各部門起草公司的質(zhì)量管理體系文件，監(jiān)督各類質(zhì)量體系文件的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量控制，檢驗人員、檢驗工程師的培訓(xùn)；

3、負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理、制程控制、客戶投訴的管理及文件的更新；

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理有效性的審核；依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，正確識別各項質(zhì)量管控點，制定管理規(guī)程；

5、組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，執(zhí)行上市后監(jiān)督任務(wù)；對質(zhì)量管理中的實際問題進(jìn)行分析、判斷和處理；

6、負(fù)責(zé)研發(fā)驗證、工藝驗證的工作；

7、主管產(chǎn)品放行的要求，根據(jù)各產(chǎn)品所依據(jù)的質(zhì)量管理體系，審核或檢查產(chǎn)品的符合性；

8、執(zhí)行各報告的有效性及完整性，包含但不限于不良事件報告、警戒系統(tǒng)、嚴(yán)重投訴等原因分析及改善；

9、參與制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)，組織制定部門質(zhì)量目標(biāo)和目標(biāo)達(dá)成的管理工作；

10、在產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量問題時，負(fù)責(zé)向監(jiān)管部門、公告機構(gòu)及歐盟代表報告相關(guān)情況；

11、負(fù)責(zé)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織質(zhì)量檢驗工作；

12、 部門人員的統(tǒng)籌安排；

13.接受外部的醫(yī)療器械法律法規(guī)的培訓(xùn)并對內(nèi)部員工進(jìn)行培訓(xùn)；

14.負(fù)責(zé)有害物質(zhì)如：RoHS管理職責(zé)，在發(fā)生不合格時召集處置并執(zhí)行決定權(quán)。

任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物工程、電子信息或其他相關(guān)專業(yè)；

2.具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗和工作技能，具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相匹配的專業(yè)知識和工作經(jīng)歷，醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)工作3年以上；ISO 13485內(nèi)審員優(yōu)先；

3.精通ISO 13485 等質(zhì)量管理體系和相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；熟悉研發(fā)、生產(chǎn)以及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；有內(nèi)窺鏡產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)驗佳；

4.具備足夠的專業(yè)知識，能合理的運用各種管理手法；

5.良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守，具有較強的溝通、協(xié)調(diào)、學(xué)習(xí)、分析能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)積極、有較強的責(zé)任意識。