1、負(fù)責(zé)及時收集新發(fā)布和新修訂的醫(yī)療器械法律法規(guī)，協(xié)助醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行；

2、負(fù)責(zé)送檢資料整理準(zhǔn)備，及時溝通和協(xié)助解決檢測中的問題，按時獲取檢驗(yàn)報(bào)告；

3、負(fù)責(zé)注冊申報(bào)資料的收集、整理，負(fù)責(zé)對接審評審批等相關(guān)機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)進(jìn)度，及時反饋、回復(fù)注冊審評中的問題，對內(nèi)對外進(jìn)行有效溝通，按時獲證；

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)證照的申請、延續(xù)、變更等事項(xiàng)辦理；

5.負(fù)責(zé)重大變更的申報(bào)和備案；提交給公告機(jī)構(gòu)和歐盟代表資料的審核；

6.醫(yī)療器械制造的監(jiān)督和控制以及上市后監(jiān)管和警戒活動；

7.不良事件相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)；

8、上級安排的其他任務(wù)。

任職要求：

1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子、軟件等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；

2.2年以上法規(guī)注冊工作經(jīng)驗(yàn)；具有ISO 13485內(nèi)審員證書；

3.掌握國內(nèi)及CE相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，熟悉質(zhì)量管理相關(guān)理論知識；

4.具有良好的執(zhí)行力和溝通能力、較強(qiáng)的邏輯思考和文字撰寫能力，能獨(dú)立完成相關(guān)證件遞交文件的編寫；

5.工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。