崗位職責：
1、負責協(xié)助質(zhì)量管理體系的構建與運行維護；
2、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報工作；
3、編寫產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系相關文件與材料；
4、負責向相關機構遞交材料，協(xié)調(diào)、跟蹤、推進項目進展；
5、負責與第三方機構溝通、對接工作；
6、負責產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系相關材料的整理歸檔及保管工作；
7、及時匯總、分類、整理、歸檔相關部門出臺的各項法規(guī)、文件、技術資料；
8、公司安排其他相關工作。
任職要求：
1、大專及以上學歷，醫(yī)藥或材料學相關專業(yè)，一年及以上相關工作經(jīng)驗；
2、有過質(zhì)量管理體系/醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗或者FDA、CE經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
3、熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及質(zhì)量體系管理的法律法規(guī)如：13485、ISO9001和技術要求，具有良好的文字表達能力及扎實的文撰寫功底，能夠熟練撰寫相關文件；
4、具有高度的責任心，服務意識，邏輯思維能力強，善于表達、溝通，組織協(xié)調(diào)強；
5、學習能力較好，有進取心，善于發(fā)現(xiàn)和解決問題。