崗位職責(zé)：

1、 負(fù)責(zé)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系，并向生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；

2、 組織生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工遵守相關(guān)法規(guī)、滿足顧客要求的意識(shí)及能力；

3、 負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)，在生產(chǎn)企業(yè)接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，負(fù)責(zé)配合藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，根據(jù)監(jiān)督檢查意見采取改正措施；

4、 在產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，代表醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)向所在地區(qū)局、直屬分局報(bào)告相關(guān)情況；

5、 按照要求組織擬訂質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告；

6、 組織編制質(zhì)量管理體系文件，負(fù)責(zé)審核《質(zhì)量手冊(cè)》和《程序文件》，并組織實(shí)施；

7、 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系中三級(jí)文件的批準(zhǔn)；

8、 協(xié)助實(shí)施質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審，審批內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核中出現(xiàn)的不合格項(xiàng)的糾正、預(yù)防措施；

9、 組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作，及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，以及有關(guān)產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測(cè)情況和產(chǎn)品存在的安全隱患；

10、 其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。

任職要求：

1、 沒有違法、違規(guī)的不良行為記錄；

2、 具有機(jī)電或生物工程相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有3年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；

3、 取得醫(yī)療器械管理質(zhì)量體系內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉CFDA法規(guī)及相關(guān)注冊(cè)流程，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485/ISO9001相關(guān)知識(shí)、YY/T0287、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等。

4、 主動(dòng)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；

5、 溝通能力強(qiáng)，能管理生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)；