Job Responsibilities工作職責：
1.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）、EMAGMP、FDAcGMP以及 ISPE C&Q 第2版 等法規(guī)指南的要求負責無菌制劑車間廠房公用工程、儀器設備及生產(chǎn)工藝等的驗證管理工作。
2.負責組織建立符合企業(yè)特點的驗證管理體系；組織并跟蹤和執(zhí)行相關驗證活動。
3.負責組織起草、審核驗證年度總計劃、驗證方案及報告，并跟蹤執(zhí)行。
4.負責制定廠房、公用工程、儀器設備的驗證周期策略，確保均處于驗證狀態(tài)。
5.負責組織起草、審核、執(zhí)行HVAC系統(tǒng)、PW/WFI系統(tǒng)、PS/CS系統(tǒng)、特殊氣體（ Specialty Gas ）/工藝氣體（process gases ）、Isolator的相關驗證。
6.負責組織起草、審核、執(zhí)行工藝驗證、清潔驗證、培養(yǎng)基模擬灌裝等驗證。
7.會同IT組織執(zhí)行CSV驗證，完成驗證報告。
8.審核驗證相關偏差、CAPA,確保符合GMP的要求。
9.審核變更，并對驗證狀態(tài)進行評估，確保變更不會對驗證狀態(tài)產(chǎn)生影響。
10.驗證團隊的管理與人才培養(yǎng)。
11.配合質(zhì)量部內(nèi)外審計。
Requirements任職要求：
1.藥學或化學相關專業(yè)，本科以上學歷。
2.熟悉制藥生產(chǎn)、檢測和質(zhì)量管理，無菌藥品的生產(chǎn)工藝、設備、無菌保障系統(tǒng)。
3.精通國內(nèi)外GMP法規(guī)、ISPE、PDE相關指南中關于無菌生產(chǎn)和驗證的內(nèi)容。
4.五年以上藥廠驗證相關工作經(jīng)驗、有無菌保障系統(tǒng)、Isolator、培養(yǎng)基模擬灌裝等驗證工作經(jīng)驗的優(yōu)先。
5.良好的英文讀寫能力，有能力學習中外最新的法規(guī)、指南，并用于指導工作。
6.有參加過中外審計經(jīng)歷的人員優(yōu)先。