1、負責(zé)組織內(nèi)部審核及管理評審準備工作，組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核，對質(zhì)量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理；

2、負責(zé)對原材料供應(yīng)商的評估；進料、中間品、半成品、成品的質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程的制定與執(zhí)行，監(jiān)督指導(dǎo)各項質(zhì)量檢驗工作；

3、主持質(zhì)量管理部日常工作，負責(zé)團隊建設(shè)、人員分工、崗前培訓(xùn)和業(yè)務(wù)考核工作；

4、負責(zé)不良事件收集、監(jiān)測、報告及定期風(fēng)險評價等工作；

5、熟悉質(zhì)量管理體系與本部門有關(guān)的各項要求，確保部門各項工作符合質(zhì)量管理體系的要求，確保本部門質(zhì)量目標的完成；

6、協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)完成質(zhì)量管理體系的認證和維護工作，接受上級監(jiān)管部門的日常監(jiān)督管理工作，組織完成注冊等過程中關(guān)于質(zhì)量方面的工作。

任職要求：

1、教育背景：大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、生物技術(shù)、生物工程等專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：3年及以上工作經(jīng)驗，2年以上管理經(jīng)驗。
3、知識技能：具有GB/T46021（ISO13485）內(nèi)審員證書；熟悉ISO9001、ISO13485質(zhì)量管理體系，熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械有關(guān)法規(guī)要求；具備質(zhì)量管理專業(yè)知識，熟練掌握常用質(zhì)量管理工具。
4、能力要求：較強的領(lǐng)導(dǎo)能力和組織能力，良好的應(yīng)變能力、學(xué)習(xí)能力、解決問題能力和分析能力。
5、其他要求：其他履行職責(zé)所需要的要求。