更新于 10月29日

醫(yī)療器械注冊專員

6千-8千

職位描述

三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊進(jìn)口器械注冊無源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械醫(yī)美設(shè)備英語醫(yī)療設(shè)備
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn);
2、負(fù)責(zé)注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;
3、負(fù)責(zé)對注冊申報相關(guān)資料進(jìn)行翻譯和校對工作;
4、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通;
5、負(fù)責(zé)定期制定本人注冊任務(wù)的推進(jìn)計劃并交注冊主管審核;
6、負(fù)責(zé)對注冊準(zhǔn)備的注冊申報材料進(jìn)行編制、審核;
7、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見,并根據(jù)意見進(jìn)行修改,或者與其他部門溝通解決;
8、負(fù)責(zé)新標(biāo)準(zhǔn)或新法規(guī)的整理、存檔等;
9、初步審核研發(fā)產(chǎn)品的輸出資料是否符合法規(guī)要求
10、注冊檢測聯(lián)絡(luò)及檢測報告跟蹤、遞交注冊資料及證書領(lǐng)取、校對等;
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)與生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷;年齡30歲以下;
2、具有一年以上植入類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn),掌握醫(yī)療器械注冊法規(guī)及相關(guān)知識;
3、性格開朗,具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,做事認(rèn)真,注重細(xì)節(jié),責(zé)任心強(qiáng),有良好的團(tuán)隊(duì)奉獻(xiàn)精神。

工作地點(diǎn)

彩龍路與經(jīng)十東路交叉口西南側(cè)醫(yī)療器械南院7號樓

職位發(fā)布者

李娜/人事經(jīng)理

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山東云景生物科技有限公司
山東云景生物科技有限公司(簡稱:山東云景),成立于2023年 8月 15日。云景生物是一家集研發(fā)、制造為一體的專業(yè)性公司,致力于打造國際頂級抗衰,聚焦于透明質(zhì)酸和重組膠原的研發(fā)、制造與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化和市場轉(zhuǎn)化,主要承載醫(yī)療器械、再生醫(yī)學(xué)、國際業(yè)務(wù)三大業(yè)務(wù)板塊,有效助力公司在生物科技領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展升級,為公司帶來新的發(fā)展賽道和增長點(diǎn)。同時云景生物具有尖端的專業(yè)醫(yī)美技術(shù)背景,領(lǐng)先醫(yī)美專業(yè)地位,積極開展醫(yī)美相關(guān)的科學(xué)研究,能用最有效的時間做出最完美的效果,核心團(tuán)隊(duì)均為醫(yī)美行業(yè)深耕多年的資深人士,凝煉成公司在技術(shù)、市場、經(jīng)營、管理等各方面的綜合競爭優(yōu)勢。公司配備現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備,從生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)工藝以及一流的生產(chǎn)環(huán)境,打造高端高品質(zhì)產(chǎn)品,公司產(chǎn)品類別包括但不限于:整形美容用注射材料、創(chuàng)面敷料、血液分離處理儲存器具。為保證產(chǎn)品質(zhì)量,公司按照法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求建設(shè)了生產(chǎn)車間及實(shí)驗(yàn)室,潔凈廠房內(nèi)配備包括預(yù)灌封在內(nèi)的多條產(chǎn)線,且實(shí)驗(yàn)室配備各類檢測設(shè)備用以質(zhì)量控制。為確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定,提高企業(yè)管理水平和質(zhì)量保證能力,公司按照GB/T 42061-2022/ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系(以下簡稱 QMS)。公司按照“工業(yè) 4.0”標(biāo)準(zhǔn)打造智能化工廠,將建立山東云景醫(yī)學(xué)美容版塊國內(nèi)、國際業(yè)務(wù)中心,注冊生產(chǎn) III類、II類等多品類醫(yī)療器械,及醫(yī)美版塊的創(chuàng)新產(chǎn)品,并面向海內(nèi)外市場進(jìn)行售。公司始終堅(jiān)守“用美改變世界,為客戶創(chuàng)造健康、靈動、自信、美麗的人生體驗(yàn)”這一企業(yè)使命,持續(xù)專注于打造強(qiáng)大的運(yùn)營系統(tǒng)和生態(tài)系統(tǒng)。
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