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更新于 9月13日
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舉報(bào)

質(zhì)量經(jīng)理

2萬-2.5萬
  • 深圳光明區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑
崗位職責(zé)：
1. 協(xié)助管代搭建全面質(zhì)量質(zhì)量體系，參與質(zhì)量管理體系運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)督質(zhì)量體系的實(shí)施、包括配合質(zhì)量體系內(nèi)、外部審核的開展，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)等；
2. 配合內(nèi)部質(zhì)量審核、外部質(zhì)量審核等工作，對(duì)內(nèi)審，二、三方審核及其提出的問題，制定整改措施，并組織對(duì)實(shí)施的情況進(jìn)行跟蹤與監(jiān)督；
3. 負(fù)責(zé)在注冊(cè)人制度下，對(duì)受托方生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行協(xié)調(diào)和管理。
4. 全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量部工作，組織并督促團(tuán)隊(duì)完成醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)及經(jīng)營質(zhì)量體系質(zhì)量部相關(guān)QA及QC事宜：
協(xié)助公司的年度驗(yàn)證計(jì)劃的制定、監(jiān)督執(zhí)行；負(fù)責(zé)公司人員質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)，確保掌握相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能；對(duì)質(zhì)量管理中的實(shí)際問題進(jìn)行分析、判斷和處理；組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程進(jìn)行審核；組織對(duì)原材料、半成品及成品檢驗(yàn)工作；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)對(duì)物料供應(yīng)商和受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期審計(jì)；負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析、評(píng)估，制定必要的防控措施；負(fù)責(zé)調(diào)查、處理與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴；負(fù)責(zé)經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的驗(yàn)收等事宜；負(fù)責(zé)生產(chǎn)及經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)ERP軟件、WMS軟件、三方系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對(duì)，確保質(zhì)量信息傳輸一致性；及質(zhì)量部其他日常QA及QC工作。
5. 貫徹落實(shí)本部崗位責(zé)任，密切與相關(guān)部門的工作聯(lián)系，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)作配合工作；
6. 加強(qiáng)與部下的溝通、交流，貫徹激勵(lì)機(jī)制，悉心聽取及采納員工合理化建議；
7. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)任務(wù)。
任職要求：
1.學(xué)歷&專業(yè)要求： 本科及以上學(xué)歷，檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)等專業(yè)
2.專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：10年以上體外診斷試劑/醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
3.專業(yè)技能：熟悉體外診斷試劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、經(jīng)營質(zhì)量管理體系相關(guān)法律法規(guī)及制度；。
4.專業(yè)素質(zhì)： 具備較強(qiáng)的計(jì)劃與執(zhí)行能力、溝通組織協(xié)調(diào)能力，熟練使用辦公軟件

工作地點(diǎn)

光明銀星合成生物產(chǎn)業(yè)園A1棟1層

職位發(fā)布者

魏女士/HR

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公司Logo深圳潤銘生物技術(shù)有限公司
深圳潤銘生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“潤銘生物”）成立于2023年10月，注冊(cè)資本1億元。公司是由華潤醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)、菲鵬生物和廣州市泰迪成立的醫(yī)療器械合成生物企業(yè)，致力于以合成生物技術(shù)推動(dòng)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。公司位于“大灣區(qū)綜合性國家科學(xué)中心先行啟動(dòng)區(qū)”的光明區(qū)銀星合成生物產(chǎn)業(yè)園，毗鄰中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院合成所、中山大學(xué)深圳校區(qū)、深圳理工大學(xué)、深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院、合成生物研究設(shè)施、腦模擬設(shè)施、中山大學(xué)附屬七院，被科研機(jī)構(gòu)、院校、醫(yī)院環(huán)繞，具備優(yōu)良的科研土壤。廠房總面積約6600m2，其中研發(fā)實(shí)驗(yàn)室747m2、生產(chǎn)車間2221m2、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室512m2。為支撐高標(biāo)準(zhǔn)的生物技術(shù)研發(fā)，公司已投入約1200萬元用于購置科研儀器設(shè)備，強(qiáng)化研發(fā)實(shí)力與產(chǎn)品注冊(cè)能力。公司將充分利用深圳市優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)資源、科創(chuàng)資源，打造國內(nèi)知名的以體外診斷合成生物技術(shù)為核心的平臺(tái)型企業(yè)。一是打造國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械合成生物技術(shù)原料平臺(tái)。潤銘生物與中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院建立了“體外診斷合成生物技術(shù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”和“合成生物材料聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”，將致力于合成生物技術(shù)在體外診斷及醫(yī)用材料上的應(yīng)用，繼而推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展。股東方菲鵬生物是領(lǐng)先的IVD診斷試劑原材料企業(yè)，其銷售額全球第三，中國第一。三方將協(xié)同打造成熟并國際領(lǐng)先的合成生物原料平臺(tái)。二是打造“產(chǎn)學(xué)研科貿(mào)”五位一體生態(tài)圈。潤銘生物承載著“科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化”兩大歷史使命。深圳潤銘生物于今年7月被評(píng)選為“深圳市引進(jìn)重點(diǎn)創(chuàng)新型企業(yè)”，與香港城市大學(xué)聯(lián)合申報(bào)的項(xiàng)目被評(píng)選為首屆“中國醫(yī)學(xué)裝備創(chuàng)新大賽二等獎(jiǎng)”。華潤集團(tuán)科學(xué)技術(shù)研究院位于香港，與香港科研院校保持密切合作，潤銘生物將作為研究院和香港科研機(jī)構(gòu)成果內(nèi)地轉(zhuǎn)化的平臺(tái)。目前正在與香港大學(xué)和香港城市大學(xué)洽談合作新項(xiàng)目通過潤銘生物在內(nèi)地注冊(cè)生產(chǎn)及銷售。我們也將積極與國內(nèi)的科研院校溝通，努力將優(yōu)質(zhì)的科研成果在潤銘生物轉(zhuǎn)化落地。三是打造工業(yè)及商業(yè)聯(lián)盟。華潤醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)是世界500強(qiáng)華潤集團(tuán)旗下大健康領(lǐng)域業(yè)務(wù)單元之一，擁有430余家分子公司，2023年經(jīng)營規(guī)模2020億元，在商務(wù)部的醫(yī)藥流通企業(yè)排名中位居前三。作為華醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)下屬公司，我們將依托和充分利用華潤醫(yī)藥商業(yè)的銷售網(wǎng)絡(luò)，傾心為上游工業(yè)企業(yè)特別是光明區(qū)的工業(yè)企業(yè)搭建“工商聯(lián)盟”，推動(dòng)銷售、助力發(fā)展。目前公司已與帝邁生物、卓誠惠生、新賽亞、奧丞生物、北方生物、君和生物等工業(yè)企業(yè)達(dá)成了戰(zhàn)略合作，共創(chuàng)體外診斷工業(yè)聯(lián)盟。深圳潤銘生物將堅(jiān)持以客戶為中心，以市場(chǎng)為導(dǎo)向的發(fā)展理念，開拓創(chuàng)新、精耕細(xì)作、厚積薄發(fā)，通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品技術(shù)及商業(yè)模式創(chuàng)新，為國內(nèi)外IVD行業(yè)提供卓越的產(chǎn)品及服務(wù)，為推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步提供完善的生態(tài)平臺(tái)，為人類生命健康事業(yè)不斷創(chuàng)造價(jià)值。
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