1、負(fù)責(zé)公司MAH生產(chǎn)部門制度建設(shè),確保制度符合國家藥品生產(chǎn)管理要求;
2、負(fù)責(zé)公司合作CMO企業(yè)生產(chǎn)體系審計(jì)、評估及日常監(jiān)控;
3、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目從中試、驗(yàn)證批及動態(tài)檢查生產(chǎn)批次生產(chǎn)資料的審核;
4、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目在生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中生產(chǎn)過程監(jiān)控;
5、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目上市前生產(chǎn)管理模塊準(zhǔn)備工作;
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品正式上市生產(chǎn)過程管理;
7、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)及監(jiān)督生產(chǎn)、監(jiān)督GMP執(zhí)行狀況;
8、根據(jù)銷售計(jì)劃按時(shí)保質(zhì)保量完成生產(chǎn),確保產(chǎn)品供應(yīng)。 (該崗位需要有醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn))
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少3年的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉藥事法規(guī)及GMP知識。
3、熟悉質(zhì)量管理知識。
4、熟悉公司產(chǎn)品、技術(shù)要求和工藝流程,接受過產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)。
5、善于與內(nèi)部各部門進(jìn)行溝通。