. 協助質量管理部經理做好質量保證工作；
2. 審核批準、并不斷完善公司GMP文件系統(tǒng)，協助質量負責人維護公司質量保證體系，并組織其正常運行；
3. 組織QA對生產過程進行質量監(jiān)督，保證產品質量；
4. 文件控制與管理工作：確保GMP文件、記錄的受控管理，確保GMP相關數據的真實性和完整性；
5. 體系與合規(guī)管理：監(jiān)督偏差、CAPA、變更過程，審核相關報告和記錄，確保偏差、CAPA和變更過程符合SOP及法規(guī)要求；
6. 負責組織有關部門對主要物料供應商、服務商的資質及質量體系進行評估，確保采購的物料及服務可靠；
7. 負責組織制定公司GMP培訓計劃，監(jiān)督檢查各部門培訓工作的開展情況；
8. 依據有關法律和GMP要求，審批驗證總計劃、驗證方案及報告，監(jiān)管驗證的執(zhí)行，并負責組織公司GMP認證的各項準備工作；
9. 協助進行不合格品、退貨的調查處理，協助質量事故的處理工作；

任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程等相關專業(yè)；
2、5年以上原料藥生產企業(yè)質量管理工作經驗；至少熟悉QA、QC等模塊的工作。
3、掌握國內原料藥、制劑GMP管理要求，熟悉CP、USP、EP等藥典相關內容，有美國FDA、歐盟CEP認證工作經驗者優(yōu)先考慮。
4、具備較好的團隊管理能力。