崗位職責(zé):
1、負責(zé)新產(chǎn)品注冊、注冊證變更和注冊到期的重新注冊;
2、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標準及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標準;
3、負責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行,及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī);
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī),醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及產(chǎn)品注冊資料的編寫與申報;
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷;熟悉二類及二類以上醫(yī)療器械注冊流程;
2、良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力;
3、富有團隊合作精神,具有一定的項目團隊管理能力;
4、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識;
5、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策,熟悉政府部門的工作流程。