1.能夠結(jié)合產(chǎn)品工藝,獨(dú)立進(jìn)行中試發(fā)酵工藝規(guī)模、工藝路線及參數(shù)設(shè)計(jì),匹配中試車間設(shè)備,輸出實(shí)驗(yàn)方案,滿足毒理實(shí)驗(yàn)、臨床樣品制備等法規(guī)要求;
2.具備良好的GMP生產(chǎn)素質(zhì),能夠負(fù)責(zé)中試發(fā)酵工藝實(shí)驗(yàn)實(shí)施,明確菌種建庫(kù)、菌種制備及發(fā)酵培養(yǎng)過(guò)程工藝控制要求、關(guān)鍵點(diǎn)及可能存在的風(fēng)險(xiǎn),并能針對(duì)中試發(fā)酵生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取有效措施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避及控制;
3.能夠結(jié)合產(chǎn)品特性及法規(guī)要求制定中試研究?jī)?nèi)容及質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),理解不同分析方法/手段原理,科學(xué)、準(zhǔn)確分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、總結(jié)實(shí)驗(yàn)結(jié)果,滿足申報(bào)要求,為產(chǎn)業(yè)化規(guī)模提供數(shù)據(jù)支持;
4.熟練掌握最新法規(guī)動(dòng)向、政策變化及指導(dǎo)原則等內(nèi)容,具備良好的生物專業(yè)英語(yǔ)能力,能夠采用雙語(yǔ)進(jìn)行或指導(dǎo)進(jìn)行國(guó)內(nèi)、外IND申報(bào)資料中試發(fā)酵模塊相關(guān)內(nèi)容撰寫;
5.具備較強(qiáng)的資料、文獻(xiàn)查閱能力,了解行業(yè)前沿發(fā)酵工藝研究技術(shù),能夠結(jié)合法規(guī)、文獻(xiàn)報(bào)道進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化,解決發(fā)酵工藝放大過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題。
長(zhǎng)春 - 寬城
英平藥業(yè)長(zhǎng)春 - 朝陽(yáng)
長(zhǎng)春瑞宙生物制藥有限公司長(zhǎng)春 - 雙陽(yáng)
長(zhǎng)春卓誼生物股份有限公司長(zhǎng)春 - 朝陽(yáng)
長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司長(zhǎng)春 - 朝陽(yáng)
長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司長(zhǎng)春 - 朝陽(yáng)
長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司