1、負責(zé)新品種小試工藝交接,提出技術(shù)難點,識別工藝風(fēng)險點/困難,并建立預(yù)案;
2、負責(zé)主導(dǎo)實驗設(shè)計,1~2年內(nèi)可帶領(lǐng)小組實現(xiàn)技能提升、文件質(zhì)量提升、難點技術(shù)問題解決等;
3、負責(zé)生產(chǎn)/實驗數(shù)據(jù)的分析,識別中試放大細胞培養(yǎng)等工藝放大實驗過程中的異常點、風(fēng)險/問題,制定預(yù)案、措施;
4、負責(zé)中試中文、英文IND申報資料撰寫、審核,把控科學(xué)性、邏輯性、可行性,并提出優(yōu)化建議;
5、負責(zé)承擔(dān)項目模塊負責(zé)人,跨部門/體系溝通協(xié)調(diào),主導(dǎo)推進協(xié)調(diào)模塊工作,確保項目達成;
6、負責(zé)崗位相關(guān)技術(shù)、國內(nèi)、國際法規(guī)、技術(shù)文獻的分享、培訓(xùn)。
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