更新于 1月6日

QA專(zhuān)員

8千-1.2萬(wàn)·13薪
  • 北京大興區(qū)
  • 亦莊
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 大專(zhuān)
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥QA生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證GMP審核MAH

崗位職責(zé):

1.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)提供原料、輔料、包裝材料檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、及批生產(chǎn)記錄等材料(包含新產(chǎn)品批量試用)進(jìn)行審核,并將相關(guān)材料按照要求進(jìn)行歸檔;

2.負(fù)責(zé)審核對(duì)質(zhì)量相關(guān)文件進(jìn)行歸檔、復(fù)制、分發(fā)撤銷(xiāo)等文件管理工作;并將產(chǎn)品檔案、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等原始記錄存檔并整理目錄;

3.負(fù)責(zé)處理委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中異常情況處理及變更,并參與偏差、OOS、OOT調(diào)查;

4.統(tǒng)計(jì)、收集委托檢驗(yàn)品種原輔包、中間產(chǎn)品和成品生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù),定期進(jìn)行質(zhì)量回顧分析。

5. 參與供應(yīng)商審計(jì)及供應(yīng)商檔案管理;

6.參與受托生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)及能力評(píng)估;

7.協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)起草、審核與質(zhì)量相關(guān)的SOP;

8. 負(fù)責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)和文件培訓(xùn);

9. 參與自檢,并監(jiān)督自檢缺陷項(xiàng)目整改;

10.協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)處理投訴、退貨、召回等工作;

11 .審核銷(xiāo)售客戶檔案信息,維護(hù)碼上放心客戶資料,審核發(fā)運(yùn)記錄;

招聘條件:

1.專(zhuān)科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)

2.供應(yīng)商管理經(jīng)驗(yàn);有文件管理經(jīng)驗(yàn);

3、有偏差、變更管理工作經(jīng)驗(yàn);

4、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄審核經(jīng)驗(yàn);

5、有無(wú)菌產(chǎn)品或委托生產(chǎn)監(jiān)督管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

6.工作能力較強(qiáng),熟知辦公軟件的操作,組織協(xié)調(diào)能力、獨(dú)立處理問(wèn)題能力強(qiáng)。




職位福利:交通補(bǔ)助、通訊補(bǔ)助、彈性工作

工作地點(diǎn)

北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街2號(hào)院12號(hào)樓301

職位發(fā)布者

孟亞群/招聘經(jīng)理

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公司Logo北京佳誠(chéng)醫(yī)藥有限公司
北京佳誠(chéng)醫(yī)藥有限公司成立于1998年,北京市高新技術(shù)企業(yè),是一家集新藥研發(fā)、銷(xiāo)售、多元投資為一體的新型醫(yī)藥企業(yè),是致力于藥品上市許可人制度的先行者。隨著國(guó)家關(guān)于藥品上市許可持有人(MAH)新政策的出臺(tái),佳誠(chéng)醫(yī)藥成為產(chǎn)品的顯性持有人,2020年在北京亦莊注冊(cè)了北京佳誠(chéng)生物醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司,正式取得產(chǎn)品批件所有權(quán),成為藥品上市許可持有人。目前已持有一個(gè)已上市的國(guó)家醫(yī)保獨(dú)家產(chǎn)品,并逐步在將5項(xiàng)在售產(chǎn)品的上市許可持有人轉(zhuǎn)回,此外預(yù)計(jì)每年均會(huì)獲批1-2個(gè)國(guó)家二類(lèi)新藥,產(chǎn)品覆蓋多個(gè)常見(jiàn)病和慢性病臨床亟需的治療領(lǐng)域。公司主要產(chǎn)品線聚焦于有著優(yōu)渥市場(chǎng)前景的藥品品類(lèi),普遍具有“獨(dú)家、專(zhuān)利、創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”等特點(diǎn),銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)各省市,在婦科用藥、慢性病用藥、心血管藥物、止血藥、抗菌藥等領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)卓著。酮康唑栓(婕舒?):婦科感染抗真菌治療的新選擇,醫(yī)保乙類(lèi),獨(dú)家品種,專(zhuān)利保護(hù),國(guó)家三類(lèi)新藥,具有超大市場(chǎng)潛力,致力于打造婦科抗炎栓劑的第一品牌。復(fù)方利血平氨苯蝶啶膠囊:高血壓治療領(lǐng)域的基礎(chǔ)用藥,十億級(jí)重磅產(chǎn)品,最新獲批,打破雙鶴0號(hào)?在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的一家地位,醫(yī)保甲類(lèi),獨(dú)家劑型,擁有更高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),一天一次,長(zhǎng)效平穩(wěn)降壓,耐受性好,依從性高,特別適合提高中國(guó)人高血壓服藥率和控制率。氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液(捷凝?)、氨甲環(huán)酸注射液(速寧?):中國(guó)抗纖溶品牌止血藥,超國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南1A級(jí)推薦用藥,獲國(guó)家認(rèn)可質(zhì)量?jī)r(jià)格雙優(yōu),國(guó)家醫(yī)保藥品、國(guó)家基本藥物、國(guó)家急(搶?zhuān)┚仁痉端幤?。注射用頭孢噻肟鈉舒巴鈉(治君?)、注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉(新君必治?):國(guó)家一類(lèi)新藥、復(fù)合抗生素,適用于各類(lèi)感染性疾病,是對(duì)抗院內(nèi)細(xì)菌耐藥首選藥品。公司研發(fā)中心成立于2003年,十余年來(lái)致力于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)藥物的研究開(kāi)發(fā),建立了完整的藥品創(chuàng)新和開(kāi)發(fā)體系,擁有豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線,相繼研發(fā)出國(guó)家2類(lèi)、3類(lèi)、5類(lèi)化學(xué)新藥等品種十幾項(xiàng),藥物劑型涉及片劑、膠囊劑、栓劑、注射劑等,數(shù)個(gè)在研新產(chǎn)品獲得重大突破,并獲國(guó)家重大新藥專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)支持。佳誠(chéng)醫(yī)藥的英文名“Join Chain”寓意著企業(yè)希望打造一個(gè)聯(lián)結(jié)的平臺(tái),多年來(lái),佳誠(chéng)醫(yī)藥通過(guò)股權(quán)投資等多種形式拓展企業(yè)業(yè)務(wù),涉及醫(yī)療、保險(xiǎn)、環(huán)保、人工智能等多個(gè)領(lǐng)域,同時(shí)與行業(yè)各界保持著長(zhǎng)期良好的合作關(guān)系,多元化的投資為佳誠(chéng)未來(lái)藍(lán)圖鋪設(shè)更多道路,打造更多發(fā)展的可能性。在中國(guó)醫(yī)藥事業(yè)高速發(fā)展的浪潮中,佳誠(chéng)醫(yī)藥始終把握市場(chǎng)發(fā)展機(jī)遇,秉承“后來(lái)佳器,誠(chéng)至金開(kāi)”的理念,圍繞“專(zhuān)業(yè)、求實(shí)、進(jìn)取、責(zé)任”的企業(yè)文化,銳意進(jìn)取,歡迎有識(shí)之士加盟,與我們共創(chuàng)美好明天!
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