崗位職責:
1、制定產品注冊策略和注冊計劃,并實施產品注冊計劃,完成產品生命周期內的注冊相關任務。
2、跟蹤注冊審批過程,與監(jiān)管部門進行溝通,取得注冊證。 負責部門數(shù)據(jù)采集、整理、統(tǒng)計和分析工作,保證數(shù)據(jù)的準確性、一致性和及時性;
3、負責醫(yī)療器械產品的注冊和備案工作,包括與研發(fā)、生產、質量等部門溝通協(xié)調,組織注冊資料的編寫整理、注冊檢測、臨床評價/臨床試驗、注冊申報等全過程。
4、負責質量管理體系相關工作,包括體系的建立,與公司各部門溝通,協(xié)助監(jiān)管部門對公司質量管理體系運行的監(jiān)視和核查,對體系相關文件進行完善等。
5、協(xié)助負責部門的研發(fā)輔助工作事宜;
6、完成部門領導安排的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學歷,具有二類醫(yī)療器械注冊相關經驗;
2、熟練使用offce軟件等辦公軟件、自動化辦公軟件、傳真復印機;
3、工作認真仔細、責任心強,有良好的溝通能力及執(zhí)行力;
4、有團隊協(xié)作意識和踏實認真的工作態(tài)度。