更新于 9月6日

醫(yī)療器械注冊工程師

1.1萬-1.4萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械國產器械注冊外科器械醫(yī)療設備ISO認證ISO9000
崗位職責:
1、制定產品注冊策略和注冊計劃,并實施產品注冊計劃,完成產品生命周期內的注冊相關任務。
2、跟蹤注冊審批過程,與監(jiān)管部門進行溝通,取得注冊證。 負責部門數(shù)據(jù)采集、整理、統(tǒng)計和分析工作,保證數(shù)據(jù)的準確性、一致性和及時性;
3、負責醫(yī)療器械產品的注冊和備案工作,包括與研發(fā)、生產、質量等部門溝通協(xié)調,組織注冊資料的編寫整理、注冊檢測、臨床評價/臨床試驗、注冊申報等全過程。
4、負責質量管理體系相關工作,包括體系的建立,與公司各部門溝通,協(xié)助監(jiān)管部門對公司質量管理體系運行的監(jiān)視和核查,對體系相關文件進行完善等。
5、協(xié)助負責部門的研發(fā)輔助工作事宜;
6、完成部門領導安排的其他工作。

任職要求:
1、本科及以上學歷,具有二類醫(yī)療器械注冊相關經驗;
2、熟練使用offce軟件等辦公軟件、自動化辦公軟件、傳真復印機;
3、工作認真仔細、責任心強,有良好的溝通能力及執(zhí)行力;
4、有團隊協(xié)作意識和踏實認真的工作態(tài)度。

工作地點

北京東華原醫(yī)療設備有限責任公司

職位發(fā)布者

王赫/人事經理

當前在線
立即溝通
公司Logo北京東華原醫(yī)療設備有限責任公司
北京東華原醫(yī)療設備有限責任公司(下稱:東華原醫(yī)療)成立于2000年,注冊資金2000萬元,注冊及經營地址:北京市昌平區(qū)科技園區(qū)振超路1號,占地19000平方米。系國家高新技術企業(yè),北京市“專精特新”中小企業(yè)、北京市專精特新小巨人企業(yè),北京市企業(yè)技術中心、北京市知識產權示范單位、首都文明單位、北京地區(qū)高校畢業(yè)生職場體驗基地、北京市構建和諧勞動關系先進單位、“納稅信用A級企業(yè)”,建立北京市科技研發(fā)機構、昌平區(qū)職工創(chuàng)新工作室和企業(yè)科協(xié),為高學歷、高技能人才創(chuàng)建好的研發(fā)創(chuàng)新型學習平臺。東華原醫(yī)療目前市場占有率達70%以上,是行業(yè)標準(JB/T 20116-2009)、國家標準(GB/T 30219-2013)、國際標準(ISO 18665:2015(E))的制定者。目前,東華原醫(yī)療已成為國內中藥煎藥自動化領域的第一品牌企業(yè),以龍頭企業(yè)的姿態(tài),深耕精研中醫(yī)自動化煎藥行業(yè),引領中醫(yī)藥現(xiàn)代化的新變革。2007年通過德國萊茵檢測認證、CE產品安全質量認證,產品質量、安全和服務已達到歐盟標準。東華原醫(yī)療是集研發(fā)、生產及銷售為一體的綜合性民營企業(yè)。主要產品為中藥房自動化產品(中藥煎煮設備、中藥包裝設備、中藥飲片調劑設備、中藥包裝材料)、Ⅱ類醫(yī)療器械健康體檢設備(健康小屋)??偛课挥诒本┦胁絽^(qū),全國一線30余座城市均設立分公司或辦事處,全國在職員工750余人。擁有兩個研發(fā)基地:北京昌平和浙江杭州,研發(fā)團隊100余人;三個生產基地:北京昌平、吉林延邊及河北滄州;全國銷售及售后工程師300余人,為各大醫(yī)院、診所、中藥飲片廠、代煎中心及社區(qū)等四萬余家終端客戶提供優(yōu)質的產品和服務,產品遠銷中國大陸、港澳臺地區(qū)、出口全球。
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