崗位職責(zé)
1、?有源醫(yī)療器械全生命周期管理?
l 全面負(fù)責(zé)從需求分析至產(chǎn)品退役的有源醫(yī)療器械全生命周期管理,涵蓋需求調(diào)研、技術(shù)預(yù)研、設(shè)計(jì)評(píng)審、原型試制、生產(chǎn)驗(yàn)證及后期維護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
l 深入?yún)⑴c并主導(dǎo)各階段決策,確保產(chǎn)品從概念到市場(chǎng)的順利過(guò)渡,滿足用戶需求及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。
2、?項(xiàng)目研發(fā)與合規(guī)性確保?
l 領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目研發(fā)團(tuán)隊(duì),確保產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程嚴(yán)格遵循國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求、客戶定制化要求及國(guó)家/地區(qū)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。
l 定期評(píng)估產(chǎn)品合規(guī)性,及時(shí)調(diào)整研發(fā)策略,以應(yīng)對(duì)法規(guī)變化,保障產(chǎn)品順利上市。
3、?項(xiàng)目資源與進(jìn)度管理?
l 高效協(xié)調(diào)項(xiàng)目?jī)?nèi)外部資源,包括跨部門協(xié)作、供應(yīng)商管理及第三方合作,確保項(xiàng)目資源優(yōu)化配置。
l 制定詳細(xì)項(xiàng)目計(jì)劃,監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度,采取有效措施解決項(xiàng)目執(zhí)行中的障礙,確保按時(shí)、按質(zhì)完成項(xiàng)目目標(biāo)。
4、?項(xiàng)目文檔與知識(shí)管理?
l 建立和完善項(xiàng)目文檔體系,包括但不限于項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告、技術(shù)研究報(bào)告、詳細(xì)設(shè)計(jì)文件、測(cè)試驗(yàn)證記錄等,確保項(xiàng)目信息的準(zhǔn)確記錄和有效傳遞。
l 促進(jìn)項(xiàng)目知識(shí)的積累與分享,提升團(tuán)隊(duì)整體能力和效率。
5、?注冊(cè)支持與體系核查?
積極配合產(chǎn)品注冊(cè)工作,準(zhǔn)備必要的技術(shù)文檔和申請(qǐng)材料,確保產(chǎn)品注冊(cè)順利進(jìn)行。
6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)
任職資格:
1、?教育背景與專業(yè)要求?
擁有本科及以上學(xué)歷,專業(yè)背景需涵蓋機(jī)械工程、自動(dòng)化控制、電氣工程或相關(guān)領(lǐng)域,并具備有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
2、?專業(yè)技能與知識(shí)?
l 精通有源醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)的完整流程,包括但不限于設(shè)計(jì)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、工程設(shè)計(jì)、變更控制及驗(yàn)證確認(rèn)等環(huán)節(jié)。
l 深入了解并熟練掌握國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如GB 4793.1(關(guān)于設(shè)備的安全要求)、GB/T 18268.1(測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求)等,確保產(chǎn)品合規(guī)性。
3、?法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)?
持續(xù)關(guān)注并更新對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及最新標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí),確保產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)始終符合最新的法規(guī)要求。
4、?個(gè)人素質(zhì)與能力?
l 具備高度的工作嚴(yán)謹(jǐn)性和責(zé)任心,對(duì)待產(chǎn)品研發(fā)細(xì)致入微,確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。
l 擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠有效管理項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),促進(jìn)跨部門合作,確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。
l 展現(xiàn)出強(qiáng)大的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)性,能夠快速掌握新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn),不斷提升個(gè)人及團(tuán)隊(duì)的專業(yè)水平。
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