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研發(fā)工程師

8000-12000元
  • 南京浦口區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療設(shè)備研發(fā)三類醫(yī)療器械機(jī)械研發(fā)硬件研發(fā)

崗位職責(zé)

1、?有源醫(yī)療器械全生命周期管理?

l 全面負(fù)責(zé)從需求分析至產(chǎn)品退役的有源醫(yī)療器械全生命周期管理,涵蓋需求調(diào)研、技術(shù)預(yù)研、設(shè)計(jì)評(píng)審、原型試制、生產(chǎn)驗(yàn)證及后期維護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

l 深入?yún)⑴c并主導(dǎo)各階段決策,確保產(chǎn)品從概念到市場(chǎng)的順利過(guò)渡,滿足用戶需求及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。

2、?項(xiàng)目研發(fā)與合規(guī)性確保?

l 領(lǐng)導(dǎo)項(xiàng)目研發(fā)團(tuán)隊(duì),確保產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程嚴(yán)格遵循國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求、客戶定制化要求及國(guó)家/地區(qū)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。

l 定期評(píng)估產(chǎn)品合規(guī)性,及時(shí)調(diào)整研發(fā)策略,以應(yīng)對(duì)法規(guī)變化,保障產(chǎn)品順利上市。

3、?項(xiàng)目資源與進(jìn)度管理?

l 高效協(xié)調(diào)項(xiàng)目?jī)?nèi)外部資源,包括跨部門協(xié)作、供應(yīng)商管理及第三方合作,確保項(xiàng)目資源優(yōu)化配置。

l 制定詳細(xì)項(xiàng)目計(jì)劃,監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度,采取有效措施解決項(xiàng)目執(zhí)行中的障礙,確保按時(shí)、按質(zhì)完成項(xiàng)目目標(biāo)。

4、?項(xiàng)目文檔與知識(shí)管理?

l 建立和完善項(xiàng)目文檔體系,包括但不限于項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告、技術(shù)研究報(bào)告、詳細(xì)設(shè)計(jì)文件、測(cè)試驗(yàn)證記錄等,確保項(xiàng)目信息的準(zhǔn)確記錄和有效傳遞。

l 促進(jìn)項(xiàng)目知識(shí)的積累與分享,提升團(tuán)隊(duì)整體能力和效率。

5、?注冊(cè)支持與體系核查?

積極配合產(chǎn)品注冊(cè)工作,準(zhǔn)備必要的技術(shù)文檔和申請(qǐng)材料,確保產(chǎn)品注冊(cè)順利進(jìn)行。

6、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)

任職資格:

1、?教育背景與專業(yè)要求?

擁有本科及以上學(xué)歷,專業(yè)背景需涵蓋機(jī)械工程、自動(dòng)化控制、電氣工程或相關(guān)領(lǐng)域,并具備有源醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。

2、?專業(yè)技能與知識(shí)?

l 精通有源醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)的完整流程,包括但不限于設(shè)計(jì)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、工程設(shè)計(jì)、變更控制及驗(yàn)證確認(rèn)等環(huán)節(jié)。

l 深入了解并熟練掌握國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),如GB 4793.1(關(guān)于設(shè)備的安全要求)、GB/T 18268.1(測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求)等,確保產(chǎn)品合規(guī)性。

3、?法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)?

持續(xù)關(guān)注并更新對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及最新標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí),確保產(chǎn)品研發(fā)活動(dòng)始終符合最新的法規(guī)要求。

4、?個(gè)人素質(zhì)與能力?

l 具備高度的工作嚴(yán)謹(jǐn)性和責(zé)任心,對(duì)待產(chǎn)品研發(fā)細(xì)致入微,確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。

l 擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力,能夠有效管理項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),促進(jìn)跨部門合作,確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。

l 展現(xiàn)出強(qiáng)大的學(xué)習(xí)能力和適應(yīng)性,能夠快速掌握新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn),不斷提升個(gè)人及團(tuán)隊(duì)的專業(yè)水平。

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工作地點(diǎn)

江北新區(qū)華康路123號(hào)

職位發(fā)布者

HR/人力資源主管

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公司Logo雙威生物
南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“雙威生物”)是一家創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè),位于南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷。雙威生物始創(chuàng)于2001年,以安全輸血器材、燒傷與創(chuàng)傷器材、麻醉急救器材、泌尿器材四大系列產(chǎn)品為核心,專注于新型一次性使用醫(yī)療耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)。成立至今,雙威生物一直被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)。自2005年,公司連續(xù)五屆被評(píng)為江蘇省醫(yī)療器械“誠(chéng)信優(yōu)秀企業(yè)”。2008年至今,公司被南京市人民政府評(píng)為“守合同、重信用”單位。雙威生物大力提高自主創(chuàng)新能力,擁有高素質(zhì)創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)。公司除自主研發(fā)投入之外,也充分引入和依靠外部科研力量,公司與南京航空航天大學(xué)、江蘇省血液中心、南京市血液中心、南京軍總等國(guó)內(nèi)多家高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期保持密切合作關(guān)系,成功搭建產(chǎn)學(xué)研一體化醫(yī)療產(chǎn)品研制開發(fā)平臺(tái),專業(yè)從事新型高科技醫(yī)療器械研究、開發(fā)。雙威生物被授予“南京市血液凈化醫(yī)械產(chǎn)品工程技術(shù)研究中心”“南京市工程設(shè)計(jì)中心”“南京市認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心”“南京市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地”“江蘇省研究生工作站”,在多個(gè)領(lǐng)域內(nèi)發(fā)揮至關(guān)重要的作用。并與江蘇省科技廳簽訂“江蘇省血液凈化醫(yī)械工程技術(shù)研究中心”建設(shè)合同,目前在建設(shè)中。借助強(qiáng)大的科研動(dòng)力,公司先后獲得42項(xiàng)專利,其中1項(xiàng)國(guó)際專利。2017年,“醫(yī)用高分子夾板加工裝置和加工方法”榮獲2017年度南京市優(yōu)秀專利獎(jiǎng)。近年來(lái),雙威生物充分發(fā)揮橋梁作用,協(xié)助協(xié)會(huì)搭建溝通交流的平臺(tái),推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。公司牽頭組建了江蘇省復(fù)合材料生物基專業(yè)委員會(huì)并擔(dān)任主任委員單位,除此之外雙威生物還是中國(guó)輸血裝備委員會(huì)委員單位、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)理事單位、全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員單位、江蘇省輸血協(xié)會(huì)理事單位、南京醫(yī)療器械協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)單位、南京市江北新區(qū)工商業(yè)聯(lián)合會(huì)常務(wù)委員單位、南京工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟理事單位,在某些專業(yè)領(lǐng)域,發(fā)揮特長(zhǎng),為會(huì)員單位提供技術(shù)支持。雙威生物強(qiáng)化內(nèi)部科學(xué)管理,持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量,不斷提高設(shè)備自動(dòng)化水平,逐步增強(qiáng)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司已經(jīng)通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證,建立了完善的質(zhì)量保障體系。公司擁有按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立的萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室及十萬(wàn)級(jí)凈化車間。產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋國(guó)內(nèi)全部省市,遠(yuǎn)銷歐洲、南美、亞洲和非洲20多個(gè)國(guó)家,得到了國(guó)內(nèi)外廣大醫(yī)護(hù)人員和患者的好評(píng)與信賴。核心產(chǎn)品“一次性使用白細(xì)胞過(guò)濾輸血器材”歷經(jīng)多年的精心打造,現(xiàn)已在行業(yè)內(nèi)有一定的地位。雙威生物秉持“誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新、超越”的經(jīng)營(yíng)理念,發(fā)揮技術(shù)和人才優(yōu)勢(shì),立足國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng),以打造“優(yōu)質(zhì)、安全、先進(jìn)”的醫(yī)療器械為己任,致力于人類健康事業(yè)的不斷發(fā)展,為社會(huì)做出更大的貢獻(xiàn)。
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