崗位職責(zé):
1、原輔料、包材、中控產(chǎn)品、原液、成品、穩(wěn)定性等樣品的蛋白含量、pH、可見異物、不溶性微粒等相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè),確保檢測(cè)工作滿足本部門的檢測(cè)進(jìn)度。
2、制藥用水的日常監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證及監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析。
3、理化檢查方法的轉(zhuǎn)移或確認(rèn)/驗(yàn)證工作的實(shí)施,如紫外蛋白含量的檢測(cè)檢驗(yàn)。
4、物料、包裝材料的取樣等工作。
5、執(zhí)行檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的OOS/OOT/偏差等異常檢驗(yàn)結(jié)果的調(diào)查。
6、及時(shí)填寫相關(guān)檢驗(yàn)記錄,保證理化分析檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性和可溯源性。確保日常操作符合GMP及EHS的要求。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷。
2、生物類、制藥類、分析類。
3、藥物分析或理化分析2年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
4、了解國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī)及ICH等指南。
5、掌握各種理化分析方法,熟悉水分儀、滴定儀、紫外、紅外等分析設(shè)備使用及維護(hù)。