更新于 2025-01-07 01:38:25

體系工程師

5千-7千
  • 盤錦雙臺(tái)子區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

崗位職責(zé):

1、質(zhì)量體系文件編寫/審核;

2、偏差/OOS/不合格品調(diào)查;

3、變更控制/客訴調(diào)查處理;

4、客戶質(zhì)量問(wèn)卷填寫;

5、客戶問(wèn)題答復(fù);

6、質(zhì)量審計(jì)準(zhǔn)備/CAPA報(bào)告準(zhǔn)備;

7、自檢/內(nèi)審/管理評(píng)審活動(dòng)實(shí)施。


任職要求:

1、藥學(xué)/化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;

2、2年以上制藥企業(yè)QA體系工程師經(jīng)驗(yàn);

3、熟悉中國(guó)GMP及ICH Q7質(zhì)量體系要求;

4、熟悉以上相關(guān)的工作流程操作;

5、熟悉ISO9001, ISO13484質(zhì)量體系;

6、具備英文郵件,文件報(bào)告的處理/編寫能力;


工作地點(diǎn)

鍵凱科技精細(xì)化工孵化基地A16

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職位發(fā)布者

邢女士/hr

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北京鍵凱科技股份有限公司簡(jiǎn)介北京鍵凱科技股份有限公司(證券代碼688356,證券簡(jiǎn)稱鍵凱科技,以下簡(jiǎn)稱“鍵凱科技”、“公司”)是2001年10月注冊(cè)成立的致力于醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè),注冊(cè)于北京市海淀區(qū)。目前,公司已在天津開發(fā)區(qū)西區(qū)生物醫(yī)藥園建成占地15000多平方米的醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地,在遼寧省盤錦市精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)園建成了高純度醫(yī)用藥用聚乙二醇材料的研發(fā)與全自動(dòng)生產(chǎn)線。目前公司及子公司天津鍵凱科技有限公司、遼寧鍵凱科技有限公司均獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證,是國(guó)內(nèi)外為數(shù)不多能進(jìn)行高純度和低分散度的醫(yī)用藥用聚乙二醇及活性衍生物工業(yè)化生產(chǎn)的公司,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)長(zhǎng)期缺乏規(guī)?;a(chǎn)的高質(zhì)量醫(yī)用藥用聚乙二醇及其衍生物這一空白,也是全球市場(chǎng)的主要新興參與者。截至2020年6月,鍵凱科技已獲批67項(xiàng)中國(guó)及世界發(fā)明專利,另有48項(xiàng)專利正在申請(qǐng)中。鍵凱科技現(xiàn)已支持我國(guó)境內(nèi)6個(gè)已上市的聚乙二醇修飾藥物中4款藥物的研發(fā)和生產(chǎn);為數(shù)家國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)提供其三類醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的醫(yī)用藥用聚乙二醇及其活性衍生物。除此之外,公司還支持了多家國(guó)內(nèi)國(guó)際藥企及醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)十個(gè)II、III期臨床項(xiàng)目,擁有800余家國(guó)際客戶及300余家國(guó)內(nèi)客戶。公司已于2020年8月26日正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。
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