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QA現(xiàn)場工程師

4千-6千
  • 盤錦興隆臺區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理QA原料藥生產(chǎn)管理
崗位職責(zé):

1.按照GMP、公司文件要求對生產(chǎn)車間/倉庫現(xiàn)場進(jìn)行日常監(jiān)督檢查并記錄;

2.監(jiān)督生產(chǎn)人員/倉庫管理人員按照相應(yīng)的作業(yè)規(guī)程/程序進(jìn)行生產(chǎn)活動/物料管理活動;

3.負(fù)責(zé)物料/產(chǎn)品(包括成品和中間產(chǎn)品)的取樣工作,并做好相關(guān)記錄;

4.負(fù)責(zé)責(zé)任區(qū)域內(nèi)發(fā)生的偏差/CAPA/客訴/不合格/退貨等質(zhì)量活動的協(xié)助調(diào)查/處理/監(jiān)督;

5.負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧工作;

6.負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)簽的打印和發(fā)放;

7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄的審核工作;

8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品及物料的留樣管理工作(留樣取樣/登記,留樣查找/送檢、留樣銷毀等工作),并做好留樣管理記錄;同時負(fù)責(zé)留樣室的管理工作;

9.負(fù)責(zé)外送樣品的聯(lián)系以及包裹的準(zhǔn)備、交寄,并做好記錄;

10.認(rèn)證/檢查/客戶審計時,協(xié)助準(zhǔn)備審計相關(guān)文件及核查現(xiàn)場情況;

11.上級主管或公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求:

1.藥學(xué)/化學(xué)/生物工程或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。(統(tǒng)招)

2.制藥,醫(yī)療器械制造行業(yè):QA或現(xiàn)場QA 2年以上工作經(jīng)驗。

3.熟悉GMP,ISO13485, ISO9001的相關(guān)知識;

4.有GMP、ISO13485、ISO9001的等質(zhì)量體系方面的培訓(xùn)經(jīng)歷。

5.掌握WORD,EXCEL等常用辦公軟件的使用方法,能看懂工作相關(guān)的英文文件/郵件。

6. 具有較好的理解/溝通能力及文件/報告編寫能力,有工作計劃性與執(zhí)行能力。


職位福利:五險一金、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、補充醫(yī)療保險、周末雙休、年終獎金



工作地點

遼寧鍵凱科技有限公司

職位發(fā)布者

馬女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo北京鍵凱科技股份有限公司
北京鍵凱科技股份有限公司簡介北京鍵凱科技股份有限公司(證券代碼688356,證券簡稱鍵凱科技,以下簡稱“鍵凱科技”、“公司”)是2001年10月注冊成立的致力于醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物產(chǎn)業(yè)化的高新技術(shù)企業(yè),注冊于北京市海淀區(qū)。目前,公司已在天津開發(fā)區(qū)西區(qū)生物醫(yī)藥園建成占地15000多平方米的醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地,在遼寧省盤錦市精細(xì)化工產(chǎn)業(yè)園建成了高純度醫(yī)用藥用聚乙二醇材料的研發(fā)與全自動生產(chǎn)線。目前公司及子公司天津鍵凱科技有限公司、遼寧鍵凱科技有限公司均獲得高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)證,是國內(nèi)外為數(shù)不多能進(jìn)行高純度和低分散度的醫(yī)用藥用聚乙二醇及活性衍生物工業(yè)化生產(chǎn)的公司,填補了國內(nèi)長期缺乏規(guī)?;a(chǎn)的高質(zhì)量醫(yī)用藥用聚乙二醇及其衍生物這一空白,也是全球市場的主要新興參與者。截至2020年6月,鍵凱科技已獲批67項中國及世界發(fā)明專利,另有48項專利正在申請中。鍵凱科技現(xiàn)已支持我國境內(nèi)6個已上市的聚乙二醇修飾藥物中4款藥物的研發(fā)和生產(chǎn);為數(shù)家國際醫(yī)藥企業(yè)提供其三類醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的醫(yī)用藥用聚乙二醇及其活性衍生物。除此之外,公司還支持了多家國內(nèi)國際藥企及醫(yī)療器械企業(yè)的數(shù)十個II、III期臨床項目,擁有800余家國際客戶及300余家國內(nèi)客戶。公司已于2020年8月26日正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。
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