3.負責實驗室(儀器分析相關(guān))異常事件、偏差、OOS/OOT/AD的調(diào)查,及時向質(zhì)量控制部經(jīng)理報告,參與制定實驗室糾偏措施。
4.負責所用儀器的日常維護保養(yǎng)、維修、檢定、確認和定期再確認等工作,能夠及時解決日常常見的儀器問題,保證儀器的在驗證有效期內(nèi)持續(xù)良好運行。
5.負責儀器QC的技能提升(檢驗操作技能、崗位SOP、儀器維護)培訓(xùn)及考核;制定本組人員工作職責,對本組人員進行培訓(xùn)考核上崗;監(jiān)督本組人員履行崗位職責,并進行績效考核。
6.迎接公司內(nèi)、外部的各種審計活動;對市場抽檢提供技術(shù)支持,解決客戶檢驗技術(shù)問題;參與藥品質(zhì)量風險評估,就質(zhì)量控制提出相應(yīng)的規(guī)避風險的措施和方案。
1.學(xué)歷/專業(yè):大專以上學(xué)歷/藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2.培訓(xùn)經(jīng)歷:參與過實驗室質(zhì)量管理精密儀器相關(guān)的培訓(xùn)。
3.工作經(jīng)驗:3年以上藥品分析工作經(jīng)驗,1年以上實驗室管理經(jīng)驗。
4.知識/技能:熟悉現(xiàn)行中國藥典、GMP法規(guī)知識;熟悉HPLC、GC、紅外分光光度計、原子吸收等儀器檢驗操作、原理及維護保養(yǎng),熟悉研發(fā)項目的工作流程。
5.能力/素養(yǎng):具有一定的組織領(lǐng)導(dǎo)能力,有較強的解決儀器突發(fā)問題的能力及執(zhí)行力。具有良好的職業(yè)道德和操守、正值誠信;具有強烈的上進心和的責任感,原則性強。
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