質量管理負責人（一）資質：質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責： 1.確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準； 2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核； 3.確保完成所有必要的檢驗； 4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程； 5.審核和批準所有與質量有關的變更； 6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理； 7.批準并監(jiān)督委托檢驗； 8.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)； 9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告； 10.確保完成自檢； 11.評估和批準物料供應商； 12.確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理； 13.確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數據； 14.確保完成產品質量回顧分析； 15.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容。