崗位職責(zé):

工作職責(zé)
1、負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)入抗體工廠GMP生產(chǎn)體系的原液生產(chǎn)工藝，進(jìn)行場(chǎng)地設(shè)備設(shè)施可行性分析 (Facility Fit）、工藝放大和轉(zhuǎn)移差距分析 (Gap analysis)、新產(chǎn)品引入變更和風(fēng)險(xiǎn)撰寫和評(píng)估工作；
2、負(fù)責(zé)原液生產(chǎn)過程中工藝偏差，trouble shooting、工藝/物料變更的撰寫和評(píng)估；
3、負(fù)責(zé)PPQ階段產(chǎn)品驗(yàn)證和相關(guān)方案起草的支持工作，包括但不限于：培養(yǎng)基均一性/穩(wěn)定性研究、傳代穩(wěn)定性研究、上游生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等。

1、生物工程、生物技術(shù)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷，在生物制藥行業(yè)至少3年以上的細(xì)胞培養(yǎng)GMP生產(chǎn)或工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)；
2、具有偏差或調(diào)查撰寫經(jīng)驗(yàn)，trouble shooting經(jīng)驗(yàn)；
3、具有BLA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)或商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；
4、具備英文讀寫聽說能力；