更新于 1月17日

臨床監(jiān)查員SCRA/CRA

1.1萬-2萬
  • 福州晉安區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 免費(fèi)班車
  • 同事很nice

職位描述

Ⅲ期生物藥藥品臨床監(jiān)查Ⅱ期新藥
工作職責(zé)

1. 確保臨床試驗(yàn)全過程符合方案、SOP、GCP和相關(guān)法規(guī)的要求;

2. 負(fù)責(zé)試驗(yàn)中心的選擇,確保試驗(yàn)中心是具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的,并符合試驗(yàn)方案、公司的要求;

3. 負(fù)責(zé)試驗(yàn)中心的啟動監(jiān)查、常規(guī)監(jiān)查、關(guān)閉中心監(jiān)查,并按時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告, 確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量;

4. 確保試驗(yàn)中心藥物的儲存、發(fā)放、回收,并根據(jù)試驗(yàn)方案、SOP、ICH-GCP/中國GCP和相關(guān)法規(guī)報(bào)告有關(guān)的背離;

5. 確保試驗(yàn)中心按照方案和法規(guī)的時(shí)限及時(shí)報(bào)告AEs;

6. 確保與研究中心的研究人員保持良好的專業(yè)合作關(guān)系;

7. 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行部分相關(guān)管理的工作;

8. 參與合作方的管理。

任職資格:

1. 3年以上CRA經(jīng)驗(yàn);

2. 有外資或大型CRO工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

3. 有腫瘤項(xiàng)目監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

4. 有自身免疫疾病監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

5. 具備優(yōu)秀的專業(yè)知識和技能;熟悉臨床試驗(yàn)的全過程;

6. 具有很強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力、溝通能力、創(chuàng)新能力、應(yīng)急管理能力及獨(dú)立分析解決問題能力

工作地點(diǎn)

福建省腫瘤醫(yī)院

職位發(fā)布者

楊鳳鳳/HR

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北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司是由國際知名的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化專家、新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)總體組專家謝良志博士創(chuàng)辦的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司,專注于單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。自2002年集團(tuán)下屬的神州細(xì)胞工程有限公司創(chuàng)立以來,公司一直致力于通過生命科學(xué)和工程技術(shù)創(chuàng)新,建立具有領(lǐng)先技術(shù)水平和成本優(yōu)勢的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺,解決新藥研發(fā)和生產(chǎn)中的技術(shù)斷點(diǎn)和瓶頸,為全球患者提供高質(zhì)量并在經(jīng)濟(jì)成本方面可被大眾承擔(dān)的生物藥,以提高我國和發(fā)展中國家患者對高端生物藥的可及性。同時(shí)公司致力于通過研發(fā)在臨床上具有差異化競爭優(yōu)勢的同類最佳(Best-in-Class)或“Me-better”創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品,以實(shí)現(xiàn)我國自主研發(fā)和生產(chǎn)的生物藥進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)國家市場、惠及全球患者、樹立領(lǐng)先生物制藥國際品牌的目標(biāo)。公司管理團(tuán)隊(duì)擁有豐富的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。公司創(chuàng)始人謝良志博士在麻省理工學(xué)院攻讀博士期間,首創(chuàng)化學(xué)計(jì)量控制的動物細(xì)胞流加培養(yǎng)工藝,1994年將抗體產(chǎn)量從50毫克/升提高到2,400毫克/升的領(lǐng)先水平,為抗體藥物規(guī)模化生產(chǎn)奠定了重要的基礎(chǔ);2002年回國后,承擔(dān)了多項(xiàng)國家“863”計(jì)劃,國家“新藥創(chuàng)制”重大專項(xiàng)課題;帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)建立了國際一流的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺,突破了一系列關(guān)鍵技術(shù),攻克了重組凝血八因子、長效干擾素-β、14價(jià)HPV疫苗等高難度生物藥生產(chǎn)工藝;公司副總經(jīng)理王陽博士擁有20多年的疫苗和抗體藥物研發(fā)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),曾主導(dǎo)宮頸癌疫苗的質(zhì)量分析和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立工作,是國際知名的生物藥質(zhì)控專家。公司于2020年6月22日首次公開發(fā)行股票并在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市。
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