1.負(fù)責(zé)全公司貫徹和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及GMP學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、繼續(xù)教育的監(jiān)督、考核和評價(jià)工作。
2.負(fù)責(zé)對公司生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員培訓(xùn)計(jì)劃的審核和對人員培訓(xùn)實(shí)際效果的評價(jià)工作。
3.負(fù)責(zé)對國家相關(guān)法律、法規(guī)和GMP文件的收集、變更工作。
4.負(fù)責(zé)建立質(zhì)量體系相關(guān)管理制度并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
5.建立偏差、OOS相關(guān)管理制度，審核相應(yīng)處理記錄。
負(fù)責(zé)組織對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。
6.負(fù)責(zé)落實(shí)監(jiān)督、督促產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告的完成，并對產(chǎn)品質(zhì)量回顧總結(jié)建議缺陷項(xiàng)進(jìn)行整改。
7.負(fù)責(zé)督促物料、產(chǎn)品、中間產(chǎn)品穩(wěn)定性考察工作。
8.負(fù)責(zé)組織對公司GMP實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督和檢查。
9.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品資料交接準(zhǔn)備工作以及綜合結(jié)論評價(jià)工作。
10.負(fù)責(zé)組織對公司藥品生產(chǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、糾正與預(yù)防措施等工作的審核和評價(jià)、報(bào)告工作。
11.負(fù)責(zé)對公司生產(chǎn)、質(zhì)量所有變更申請的審核、評價(jià)和報(bào)告工作。
12.負(fù)責(zé)物料、成品放行前的審核，并確保物料、成品及時(shí)放行。
13.負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量投訴進(jìn)行調(diào)查、處理。
14.負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品實(shí)施召回工作以及處理的審核工作。
15.定期組織公司產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量分析會議。
16.負(fù)責(zé)落實(shí)公司生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)檔案的規(guī)范管理。
17.負(fù)責(zé)包材樣稿的審核及樣稿確認(rèn)。
18.對部門員工日常工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和培訓(xùn)。
19.負(fù)責(zé)對本部門員工工作、績效考核、員工績效面談等工作的開展。
20.負(fù)責(zé)與質(zhì)量相關(guān)工作的銜接、溝通工作。
21.負(fù)責(zé)日常GMP相關(guān)規(guī)范性考核。
22.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全管理。
23.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。


任職資格：
1、至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有3-5年的無菌制劑藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
2、具有20人團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。