工作職責(zé):
1.參與公司內(nèi)外部質(zhì)量問(wèn)題改善。
(1)負(fù)責(zé)監(jiān)督公司對(duì)于檢驗(yàn)不合格、生產(chǎn)過(guò)程不合格及時(shí)發(fā)起NCR、質(zhì)量異常和質(zhì)量事故處罰單,監(jiān)督其原因調(diào)查和報(bào)告及時(shí)填寫,及時(shí)推動(dòng)改善措施的有效執(zhí)行和關(guān)閉;
(2)負(fù)責(zé)監(jiān)督外部客戶投訴定義問(wèn)題后的質(zhì)量改善活動(dòng),推動(dòng)和監(jiān)督其原因調(diào)查和報(bào)告及時(shí)填寫,及時(shí)推動(dòng)改善措施的有效執(zhí)行和關(guān)閉;
(3)監(jiān)督不符合項(xiàng)整改有效性追蹤,參與不合格品的跟蹤處理過(guò)程,遏制問(wèn)題和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生;
(4)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程異常、質(zhì)量事故調(diào)查或產(chǎn)品售后質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題處理及匯總統(tǒng)計(jì)。
(5)負(fù)責(zé)偏差(質(zhì)量事故)、NCR、QIR、CAPA和變更臺(tái)賬的維護(hù)、統(tǒng)計(jì)分析,組織相關(guān)部門進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查和評(píng)審工作,確定根因及后續(xù)措施,監(jiān)督跟蹤完成情況并進(jìn)行有效分析。
2.參與公司質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、分析與報(bào)告。
(1)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)稽查、NCR、內(nèi)部調(diào)查、質(zhì)量改善措施或產(chǎn)品售后質(zhì)量等相關(guān)數(shù)據(jù)運(yùn)用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和非統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行分析、報(bào)告。
3.推動(dòng)供應(yīng)商內(nèi)部質(zhì)量改善
(1)負(fù)責(zé)建立和監(jiān)督對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商、關(guān)鍵物料的質(zhì)量管理、評(píng)審、稽查等,確保原材料和外協(xié)件符合要求;
(2)組織實(shí)施對(duì)供應(yīng)商的能力進(jìn)行考核,并推動(dòng)供應(yīng)商自我改善;
(3)推動(dòng)和跟進(jìn)新材料及變更材料的管控;
(4)建立和完善供應(yīng)商管理、物料管理相關(guān)質(zhì)量管理性文件和記錄。
4.參與公司產(chǎn)品質(zhì)量保障
(1)參與產(chǎn)品工藝驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)稽查和技術(shù)指導(dǎo);
(2)參與重關(guān)設(shè)備驗(yàn)證監(jiān)督管理。
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作,積極配合其他部門開展工作。
管理權(quán)限:
1.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有不符合生產(chǎn)要求的人員有質(zhì)量事故處罰單開單權(quán);
2.對(duì)質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查、反饋、改進(jìn)、措施實(shí)施有監(jiān)督、上報(bào)權(quán);
3.對(duì)質(zhì)量問(wèn)題責(zé)任歸屬劃分、質(zhì)量獎(jiǎng)懲有建議權(quán);
4.對(duì)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品有通知權(quán);
5.有ERP物料推單權(quán);
6.對(duì)NCR、CCR、QIR、CAPA、變更單子有知情權(quán);
對(duì)納入合格供應(yīng)商有建議權(quán)和審批權(quán)。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,生物、制藥、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
2.2年以上醫(yī)療器械或藥品相關(guān)質(zhì)量管理、供應(yīng)商管理的工作經(jīng)驗(yàn),或者醫(yī)療器械售后工程師經(jīng)驗(yàn)
3.熟悉公司的工藝工序、工作原理與機(jī)理,具備親自動(dòng)手操作能力;
4.具有信息收集分析能力,能順利通過(guò)網(wǎng)絡(luò)及現(xiàn)實(shí)途徑收集到與工作相關(guān)的法規(guī)、文獻(xiàn)、技術(shù)和人員信息;并有能力從中分析、總結(jié)出對(duì)工作有用的信息;
5.具有發(fā)現(xiàn)、分析、解決和管理復(fù)雜問(wèn)題的能力;