更新于 12月10日

改善QA(醫(yī)療器械售后經(jīng)驗(yàn))

6千-7千·14薪
  • 廣州南沙區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QAISO13485醫(yī)療器械售后
工作職責(zé):
1.參與公司內(nèi)外部質(zhì)量問(wèn)題改善。
(1)負(fù)責(zé)監(jiān)督公司對(duì)于檢驗(yàn)不合格、生產(chǎn)過(guò)程不合格及時(shí)發(fā)起NCR、質(zhì)量異常和質(zhì)量事故處罰單,監(jiān)督其原因調(diào)查和報(bào)告及時(shí)填寫,及時(shí)推動(dòng)改善措施的有效執(zhí)行和關(guān)閉;
(2)負(fù)責(zé)監(jiān)督外部客戶投訴定義問(wèn)題后的質(zhì)量改善活動(dòng),推動(dòng)和監(jiān)督其原因調(diào)查和報(bào)告及時(shí)填寫,及時(shí)推動(dòng)改善措施的有效執(zhí)行和關(guān)閉;
(3)監(jiān)督不符合項(xiàng)整改有效性追蹤,參與不合格品的跟蹤處理過(guò)程,遏制問(wèn)題和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生;
(4)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程異常、質(zhì)量事故調(diào)查或產(chǎn)品售后質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題處理及匯總統(tǒng)計(jì)。
(5)負(fù)責(zé)偏差(質(zhì)量事故)、NCR、QIR、CAPA和變更臺(tái)賬的維護(hù)、統(tǒng)計(jì)分析,組織相關(guān)部門進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查和評(píng)審工作,確定根因及后續(xù)措施,監(jiān)督跟蹤完成情況并進(jìn)行有效分析。
2.參與公司質(zhì)量數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)、分析與報(bào)告。
(1)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)稽查、NCR、內(nèi)部調(diào)查、質(zhì)量改善措施或產(chǎn)品售后質(zhì)量等相關(guān)數(shù)據(jù)運(yùn)用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和非統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行分析、報(bào)告。
3.推動(dòng)供應(yīng)商內(nèi)部質(zhì)量改善
(1)負(fù)責(zé)建立和監(jiān)督對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商、關(guān)鍵物料的質(zhì)量管理、評(píng)審、稽查等,確保原材料和外協(xié)件符合要求;
(2)組織實(shí)施對(duì)供應(yīng)商的能力進(jìn)行考核,并推動(dòng)供應(yīng)商自我改善;
(3)推動(dòng)和跟進(jìn)新材料及變更材料的管控;
(4)建立和完善供應(yīng)商管理、物料管理相關(guān)質(zhì)量管理性文件和記錄。
4.參與公司產(chǎn)品質(zhì)量保障
(1)參與產(chǎn)品工藝驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)稽查和技術(shù)指導(dǎo);
(2)參與重關(guān)設(shè)備驗(yàn)證監(jiān)督管理。
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作,積極配合其他部門開展工作。
管理權(quán)限:
1.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有不符合生產(chǎn)要求的人員有質(zhì)量事故處罰單開單權(quán);
2.對(duì)質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查、反饋、改進(jìn)、措施實(shí)施有監(jiān)督、上報(bào)權(quán);
3.對(duì)質(zhì)量問(wèn)題責(zé)任歸屬劃分、質(zhì)量獎(jiǎng)懲有建議權(quán);
4.對(duì)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品有通知權(quán);
5.有ERP物料推單權(quán);
6.對(duì)NCR、CCR、QIR、CAPA、變更單子有知情權(quán);
對(duì)納入合格供應(yīng)商有建議權(quán)和審批權(quán)。

任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,生物、制藥、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
2.2年以上醫(yī)療器械或藥品相關(guān)質(zhì)量管理、供應(yīng)商管理的工作經(jīng)驗(yàn),或者醫(yī)療器械售后工程師經(jīng)驗(yàn)
3.熟悉公司的工藝工序、工作原理與機(jī)理,具備親自動(dòng)手操作能力;
4.具有信息收集分析能力,能順利通過(guò)網(wǎng)絡(luò)及現(xiàn)實(shí)途徑收集到與工作相關(guān)的法規(guī)、文獻(xiàn)、技術(shù)和人員信息;并有能力從中分析、總結(jié)出對(duì)工作有用的信息;
5.具有發(fā)現(xiàn)、分析、解決和管理復(fù)雜問(wèn)題的能力;

工作地點(diǎn)

廣東醫(yī)谷南沙產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

謝婉婷/人事經(jīng)理

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公司Logo廣州康潤(rùn)生物
廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司成立于 2002年,于 2009年取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,長(zhǎng)期致力于體外診斷產(chǎn)品(試劑和儀器)的自主研發(fā),是一家具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性高新技術(shù)企業(yè)和專精特新中小企業(yè),研發(fā)投入占銷售收入約15-18%。全資控股4個(gè)子公司,共有員工500余人,70%為生物制藥、臨床醫(yī)學(xué)、應(yīng)用化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)相關(guān)專業(yè)人才。企業(yè)有專門的研發(fā)機(jī)構(gòu),獲授牌廣東省精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工程技術(shù)研究中心,參與研究開發(fā)技術(shù)人員60多人(含兩名外國(guó)專家),其中博士、碩士 20多人。積極進(jìn)行科技創(chuàng)新,與北京大學(xué)第三醫(yī)院、中南大學(xué)、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海仁濟(jì)醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、生物島實(shí)驗(yàn)室等十多家科研單位廣泛開展產(chǎn)學(xué)研合作,承接多項(xiàng)政府科技項(xiàng)目,獲得多項(xiàng)創(chuàng)新成果,擁有10多項(xiàng)發(fā)明專利(授權(quán)4項(xiàng))、10多項(xiàng)實(shí)用新型專利、7項(xiàng)軟件著作權(quán)。已建廠房 2000多平方米,生產(chǎn)質(zhì)量體系已通過(guò)ISO13485國(guó)際質(zhì)量體系權(quán)威認(rèn)證,并獲得省藥監(jiān)局認(rèn)可為質(zhì)量信用 A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。于2017年建立化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái),研發(fā)的主要產(chǎn)品線為內(nèi)分泌激素、自身抗體、SARS-CoV-2抗體、優(yōu)生TORCH系列,部分產(chǎn)品已上市并獲得臨床認(rèn)可,至今已獲取醫(yī)療器械注冊(cè)證100多個(gè)。另還建有免疫印跡多重檢測(cè)、間接免疫熒光技術(shù)平臺(tái),開發(fā)自身抗體、EB病毒抗體、呼吸道病原等檢測(cè)產(chǎn)品,公司營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó) 30多個(gè)省市。【公司福利】休閑與假日:五天八小時(shí)工作制+國(guó)家法定節(jié)假日+帶薪年假;社會(huì)保障:試用期內(nèi)購(gòu)買社會(huì)保險(xiǎn)和住房公積金;補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn);豐富的補(bǔ)貼:包括膳食補(bǔ)貼、通訊補(bǔ)貼、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日禮品、出差津貼等;公司活動(dòng):生日會(huì)、團(tuán)隊(duì)、公司建設(shè)活動(dòng)等;健康檢查:年度免費(fèi)體檢;培訓(xùn)發(fā)展:完善的培訓(xùn)體系及培訓(xùn)資助計(jì)劃;評(píng)優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì):各項(xiàng)月度/年度的評(píng)優(yōu)獎(jiǎng)勵(lì)。公司地址:廣州南沙自貿(mào)區(qū)核心區(qū)域萬(wàn)頃沙珠江工業(yè)園(廣東醫(yī)谷)4棟和6棟10-13樓【公司活動(dòng)】①公司結(jié)合實(shí)際情況組織團(tuán)體旅游康潤(rùn)人的足跡將遍布全國(guó)各地:風(fēng)和浪軟、碧空如洗的南澳島;激情四射,挑戰(zhàn)極限的清遠(yuǎn)拓展之旅;椰風(fēng)海韻、風(fēng)情萬(wàn)種的海南;碧海銀灘、風(fēng)光旖旎的三亞;鳥語(yǔ)花香、峰巒疊翠的張家界;民風(fēng)淳樸、古色古香的鳳凰古城;②多姿多彩、盛大隆重的康潤(rùn)人聯(lián)歡晚會(huì)一年一度的“康潤(rùn)人聯(lián)歡晚會(huì)”是康潤(rùn)公司為答謝員工組織的年度聯(lián)歡晚會(huì)。③溫馨甜蜜的生日PARTY公司關(guān)注康潤(rùn)大家庭中每一位成員的成長(zhǎng),關(guān)愛(ài)家里每一顆需要溫暖、需要幫助的心,這里充滿包容、友愛(ài)、感動(dòng)和歡笑。④激情四射、熱烈如火的籃球、羽毛球等比賽康潤(rùn)公司每周都組織員工參加羽毛球活動(dòng),豐富了大家的業(yè)余生活。
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