職位描述:
1、主導(dǎo)和參與免疫層析、化學(xué)發(fā)光、核酸產(chǎn)品研發(fā)注冊資料的撰寫,包括收集、整理、撰寫、審核和提交;
2、與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門進(jìn)行合作,負(fù)責(zé)新項(xiàng)目的研發(fā)、注冊申報(bào)、體系考核的申請;
3、根據(jù)審評指南或相關(guān)法規(guī),對研發(fā)過程中的標(biāo)準(zhǔn)制定等提出建議;
4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、資料的準(zhǔn)備和撰寫;參與臨床試驗(yàn)級相關(guān)的管理;
5、負(fù)責(zé)跟進(jìn)本部門注冊證的變更及延續(xù)注冊;
6、完成上級交代的其他任務(wù);
任職資格:
1、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、免疫學(xué)、等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、有五年以上注冊經(jīng)驗(yàn),獨(dú)立完成三類體外診斷試劑申報(bào)并獲得注冊證。熟悉化學(xué)額發(fā)光儀研發(fā)、NGS檢測經(jīng)驗(yàn)或注冊的優(yōu)先。
職位福利:五險(xiǎn)一金、周末雙休、定期團(tuán)建、績效獎(jiǎng)金、定期體檢、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、通訊補(bǔ)助
職位亮點(diǎn):團(tuán)隊(duì)nice