更新于 11月4日

注冊經(jīng)理

2萬-3.5萬
  • 北京豐臺區(qū)
  • 科技園區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)
職位描述:
1、主導(dǎo)和參與免疫層析、化學(xué)發(fā)光、核酸產(chǎn)品研發(fā)注冊資料的撰寫,包括收集、整理、撰寫、審核和提交;
2、與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門進(jìn)行合作,負(fù)責(zé)新項(xiàng)目的研發(fā)、注冊申報(bào)、體系考核的申請;
3、根據(jù)審評指南或相關(guān)法規(guī),對研發(fā)過程中的標(biāo)準(zhǔn)制定等提出建議;
4、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、資料的準(zhǔn)備和撰寫;參與臨床試驗(yàn)級相關(guān)的管理;
5、負(fù)責(zé)跟進(jìn)本部門注冊證的變更及延續(xù)注冊;
6、完成上級交代的其他任務(wù);
任職資格:
1、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、免疫學(xué)、等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、有五年以上注冊經(jīng)驗(yàn),獨(dú)立完成三類體外診斷試劑申報(bào)并獲得注冊證。熟悉化學(xué)額發(fā)光儀研發(fā)、NGS檢測經(jīng)驗(yàn)或注冊的優(yōu)先。

職位福利:五險(xiǎn)一金、周末雙休、定期團(tuán)建、績效獎(jiǎng)金、定期體檢、餐補(bǔ)、節(jié)日福利、通訊補(bǔ)助

職位亮點(diǎn):團(tuán)隊(duì)nice

工作地點(diǎn)

北京市豐臺區(qū)科學(xué)城海鷹路1號院6號樓2層

職位發(fā)布者

張丹/HR

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公司Logo北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司
北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司成立于2006年,是集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的體外診斷試劑國家高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。 2020年9月8日,英諾特榮獲中共中央、國務(wù)院、中央軍委表彰的全國抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體。英諾特是中國呼吸道病原體聯(lián)檢領(lǐng)導(dǎo)品牌,呼吸道九聯(lián)卡,五聯(lián)卡、流感三聯(lián)卡均為國內(nèi)首創(chuàng),能提供新冠核酸、抗原、抗體、中和抗體、新冠+其他呼吸道病原體聯(lián)檢等整體解決方案。 2020年初新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生后,公司依托呼吸道病原體檢測領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢,開展新冠病毒檢測產(chǎn)品研發(fā),產(chǎn)品于同年2月22日取得國內(nèi)首批新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒注冊證。隨后公司參與了3項(xiàng)《新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒》國家標(biāo)準(zhǔn)的制定。 2020年2月,公司將首批生產(chǎn)的5萬人份新冠抗體檢測試劑火速捐給了武漢。2020年3月,中央赴湖北等疫情嚴(yán)重地區(qū)指導(dǎo)組醫(yī)療救治組向公司發(fā)來感謝函,充分肯定了公司捐贈的試劑盒在疫情防控中發(fā)揮的積極作用。 2021年1月,公司向河北省捐贈30萬人份新冠抗體檢測試劑,共舟共“冀”、共克“石”艱。公司新冠產(chǎn)品中標(biāo)京津冀、黑吉遼等多省市集采,為疫情防控做出了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。公司擁有免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、液相免疫平臺、核酸分子檢測平臺、基因重組蛋白工程平臺以及細(xì)胞和病原體培養(yǎng)平臺6大技術(shù)平臺,擁有國家發(fā)明專利15項(xiàng),全部產(chǎn)品為自主研發(fā),擁有自主知識產(chǎn)權(quán)。目前,公司已取得64項(xiàng)國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證,其中三類醫(yī)療器械注冊證53項(xiàng),在呼吸道病原體聯(lián)檢領(lǐng)域建了較強(qiáng)的市場優(yōu)勢。還取得了包括FDA的EUA授權(quán)在內(nèi)的多個(gè)海外市場準(zhǔn)入許可,支援全球抗疫。公司建有北京和唐山兩個(gè)生產(chǎn)基地,在生產(chǎn)線布局、設(shè)備選型、設(shè)備安裝、調(diào)試、驗(yàn)證方面均具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司產(chǎn)品質(zhì)量廣受好評,暢銷全國,并遠(yuǎn)銷歐盟、俄羅斯、日本、澳大利亞、新加坡、巴西、東南亞等70多個(gè)國家和地區(qū),為世界抗疫事業(yè),做出了中國企業(yè)應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
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