崗位職責:
1、負責生物樣本分析項目(藥代PK/藥效PD/生物等效性試驗BE)的設(shè)計和主導(dǎo)實施工作;
2、確保所有參與該項目的實驗人員明確各自所承擔的工作,并掌握和執(zhí)行相關(guān)的標準操作規(guī)程;
3、處理實驗過程中出現(xiàn)的異常情況;掌握工作進展,確保實驗記錄及時、準確、規(guī)范;
4、負責所承擔項目的藥品注冊申報資料審核、現(xiàn)場核查的迎檢工作以及項目的發(fā)補回復(fù);
5、及時處理質(zhì)量保證人員出具的報告。
職位要求:
1、藥代動力學(xué)、藥物分析、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷;有豐富相關(guān)工作經(jīng)驗的,可適當放寬至本科。
2、具有GLP經(jīng)驗或3年以上生物樣品檢測分析方面工作經(jīng)驗者優(yōu)先。掌握生物樣品分析技術(shù),熟練使用LC-MS/MS等相關(guān)儀器。
3、掌握藥代動力學(xué)軟件和數(shù)據(jù)分析,包括PK模型及基礎(chǔ)的統(tǒng)計學(xué)知識。
4、熟練檢索、閱讀英文文獻資料。
5、良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神。
6、熟練應(yīng)用PPT、WORD、EXCEL等辦公軟件。
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