崗位職責：

1.制定長期的注冊規(guī)劃，負責體外診斷試劑及醫(yī)療器械產品的注冊申報工作;

2.及時反饋注冊申報產品與市場同類品種的注冊路徑、注冊策略、注冊進度比較信息;

3.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及國行標的要求，完善相應注冊申報的策略和計劃;

4.與藥監(jiān)部門、檢測機構等部門保持良好聯(lián)系關系，處理其它政府相關性事務;

5.督導注冊團隊完成注冊資料的準備、編寫、審核與提交；確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證;

6.負責注冊產品臨床試驗機構的溝通、協(xié)調與跟蹤；包括臨床試驗方案設計與執(zhí)行;

7.在公司跨部門溝通協(xié)作，協(xié)調質量和技術部門進行注冊相關的信息確認;

8.按時完成上級交辦的其它工作任務。

任職要求：

１、本科或以上學歷，臨床醫(yī)學、臨床檢驗、生物醫(yī)藥、分子生物、醫(yī)學工程相關專業(yè);

２、有5年以上體外診斷類產品注冊經驗，有三類體外診斷試劑注冊及臨床經驗的優(yōu)先，及政府事務、質量管理體系認證經歷;

３、熟悉診斷試劑和醫(yī)療器械注冊相關法規(guī)與流程;

４、熟悉臨床試驗和臨床評價流程;

５、能夠指導完成產品注冊標準編寫，善于溝通，親和力強；與NMPA審評中心做有效良好的溝通。