崗位職責(zé):
1、主要負(fù)責(zé)臨床研發(fā)階段質(zhì)量系統(tǒng)的管理及改善,組織建立臨床中心質(zhì)量管理體系及其所需要的管理制度并實(shí)施;
2、負(fù)責(zé)建立和完善各項(xiàng)質(zhì)量管理流程,包括但不限于:偏離處理流程、稽查流程、CAPA流程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程等內(nèi)容,并確保各部門(mén)按照流程配合質(zhì)量保證部開(kāi)展質(zhì)量管理工作;
3、負(fù)責(zé)組織制訂GCP體系內(nèi)的培訓(xùn)管理文件,建立GCP培訓(xùn)體系,監(jiān)督各部門(mén)按要求完成本部門(mén)的培訓(xùn)工作;
4、負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商管理體系,對(duì)外部供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行考察和評(píng)估,組織制訂供應(yīng)商管理相關(guān)文件、記錄,并按照要求開(kāi)展供應(yīng)商管理工作;
5、根據(jù)質(zhì)量管理要求對(duì)臨床工作涉及到的供應(yīng)商、CRO公司、委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、臨床試驗(yàn)中心等合作單位/機(jī)構(gòu)進(jìn)行審計(jì)和稽查,確保在供應(yīng)商、CRO公司、委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、臨床試驗(yàn)中心等合作單位/機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)活動(dòng)符合GCP法規(guī)要求以及公司的各種質(zhì)量管理規(guī)章制度;
6、負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目稽查計(jì)劃,按照規(guī)定的流程對(duì)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行稽查,及時(shí)提交稽查報(bào)告,并提供糾正和預(yù)防措施;
7、負(fù)責(zé)TMF的定期質(zhì)控,并對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理的項(xiàng)目報(bào)告、 CAPA 等試驗(yàn)文件進(jìn)行審核,確保發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能被合理的解決和預(yù)防;
8、作為公司迎接CFDI核查時(shí)的主要負(fù)責(zé)人,全面培訓(xùn)、組織公司內(nèi)部部門(mén)、外部供應(yīng)商迎接核查并確保核查順利通過(guò)。具體工作包括但不限于:實(shí)施核查前準(zhǔn)備、物資調(diào)配、人員分配、流程演練、問(wèn)題回答標(biāo)準(zhǔn)及流程、資料準(zhǔn)備及審核、最終問(wèn)題收集及確認(rèn)等。
任職要求:
1、10年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),5年以上臨床試驗(yàn)稽查或臨床質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),腫瘤經(jīng)驗(yàn)4年以上(能力優(yōu)秀者可放寬年限要求);
2、有過(guò)外資藥企、外資CRO公司工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、有臨床質(zhì)量管理體系搭建、臨床項(xiàng)目申報(bào)檢查的成功經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4、精通臨床研發(fā)相關(guān)法規(guī),掌握GCP專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉臨床試驗(yàn)過(guò)程和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的各種流程,能夠及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題;
5、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先;