更新于 1月18日

臨床質(zhì)量經(jīng)理(GCP方向)

4萬(wàn)-6萬(wàn)
  • 北京朝陽(yáng)區(qū)
  • 建國(guó)門(mén)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

CRA新藥臨床質(zhì)量GCP化學(xué)藥腫瘤研究藥品臨床研究
崗位職責(zé):
1、主要負(fù)責(zé)臨床研發(fā)階段質(zhì)量系統(tǒng)的管理及改善,組織建立臨床中心質(zhì)量管理體系及其所需要的管理制度并實(shí)施;
2、負(fù)責(zé)建立和完善各項(xiàng)質(zhì)量管理流程,包括但不限于:偏離處理流程、稽查流程、CAPA流程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程等內(nèi)容,并確保各部門(mén)按照流程配合質(zhì)量保證部開(kāi)展質(zhì)量管理工作;
3、負(fù)責(zé)組織制訂GCP體系內(nèi)的培訓(xùn)管理文件,建立GCP培訓(xùn)體系,監(jiān)督各部門(mén)按要求完成本部門(mén)的培訓(xùn)工作;
4、負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商管理體系,對(duì)外部供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行考察和評(píng)估,組織制訂供應(yīng)商管理相關(guān)文件、記錄,并按照要求開(kāi)展供應(yīng)商管理工作;
5、根據(jù)質(zhì)量管理要求對(duì)臨床工作涉及到的供應(yīng)商、CRO公司、委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、臨床試驗(yàn)中心等合作單位/機(jī)構(gòu)進(jìn)行審計(jì)和稽查,確保在供應(yīng)商、CRO公司、委托檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、臨床試驗(yàn)中心等合作單位/機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)活動(dòng)符合GCP法規(guī)要求以及公司的各種質(zhì)量管理規(guī)章制度;
6、負(fù)責(zé)制定項(xiàng)目稽查計(jì)劃,按照規(guī)定的流程對(duì)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行稽查,及時(shí)提交稽查報(bào)告,并提供糾正和預(yù)防措施;
7、負(fù)責(zé)TMF的定期質(zhì)控,并對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)理的項(xiàng)目報(bào)告、 CAPA 等試驗(yàn)文件進(jìn)行審核,確保發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能被合理的解決和預(yù)防;
8、作為公司迎接CFDI核查時(shí)的主要負(fù)責(zé)人,全面培訓(xùn)、組織公司內(nèi)部部門(mén)、外部供應(yīng)商迎接核查并確保核查順利通過(guò)。具體工作包括但不限于:實(shí)施核查前準(zhǔn)備、物資調(diào)配、人員分配、流程演練、問(wèn)題回答標(biāo)準(zhǔn)及流程、資料準(zhǔn)備及審核、最終問(wèn)題收集及確認(rèn)等。
任職要求:
1、10年以上臨床研究工作經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),5年以上臨床試驗(yàn)稽查或臨床質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),腫瘤經(jīng)驗(yàn)4年以上(能力優(yōu)秀者可放寬年限要求);
2、有過(guò)外資藥企、外資CRO公司工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、有臨床質(zhì)量管理體系搭建、臨床項(xiàng)目申報(bào)檢查的成功經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
4、精通臨床研發(fā)相關(guān)法規(guī),掌握GCP專(zhuān)業(yè)知識(shí),熟悉臨床試驗(yàn)過(guò)程和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的各種流程,能夠及時(shí)有效地發(fā)現(xiàn)并解決與質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題;
5、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先;

工作地點(diǎn)

英皇集團(tuán)中心

職位發(fā)布者

高曉勇/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京康辰藥業(yè)股份有限公司
康辰藥業(yè)(股票代碼:603590)創(chuàng)立于2003年,秉承“用生命科學(xué)呵護(hù)人類(lèi)健康”的核心使命,堅(jiān)持創(chuàng)新藥研發(fā),突出產(chǎn)品新特,成為集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的中國(guó)高新醫(yī)藥企業(yè)。公司坐落于北京中關(guān)村生命科學(xué)園,擁有獨(dú)立寬敞的辦公樓與近五千平米的科研樓,并在北京中關(guān)村密云園擁有11萬(wàn)平方米國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化高新醫(yī)藥生產(chǎn)基地。產(chǎn)品介紹公司目前擁有已上市的國(guó)家一類(lèi)新藥——蘇靈,同時(shí)擁有KC1036、CX1026、CX1003等多個(gè)在研的國(guó)家一類(lèi)新藥、中藥創(chuàng)新藥。建立起了一條包括多個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋出凝血、骨科、抗腫瘤等多個(gè)疾病領(lǐng)域。資質(zhì)榮譽(yù)康辰藥業(yè)在新藥創(chuàng)制上矢志不渝:堅(jiān)持原創(chuàng),突出新特,追求卓越。獲得了56項(xiàng)國(guó)內(nèi)、國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利,承擔(dān)并完成了“國(guó)家863計(jì)劃”、“國(guó)家火炬計(jì)劃”、“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制(十一五、十二五、十三五)”、“國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目”等;獲得了“國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“中國(guó)專(zhuān)利優(yōu)秀獎(jiǎng)”獎(jiǎng)等多項(xiàng)榮譽(yù),在創(chuàng)新藥研發(fā)上聚集起強(qiáng)勁的核心競(jìng)爭(zhēng)力。公司被授予“2022中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強(qiáng)”榮譽(yù)稱(chēng)號(hào),連續(xù)多年位于百?gòu)?qiáng)之列。研發(fā)實(shí)力作為中國(guó)本土的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),在新藥創(chuàng)制的實(shí)戰(zhàn)歷程中,康辰藥業(yè)積累了豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。擁有近五千平方米成熟的藥物研究院。內(nèi)部有離子色譜儀、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、分析型流式細(xì)胞儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、高壓制備液相色譜儀、壓片機(jī)、濕法制粒機(jī)、制粒線-實(shí)驗(yàn)型流化床包衣機(jī)(Solidlab 2 Huttlin)、細(xì)胞反應(yīng)器、AKTA、智能溶出儀、穩(wěn)定性樣品箱(恒溫恒濕箱)、液相蒸發(fā)光散射檢測(cè)器、制備液相儀、雙目顯微鏡在內(nèi)的60多臺(tái)(套)等各型儀器設(shè)備,在內(nèi)部即可完成藥物研發(fā)大部分實(shí)驗(yàn)。博士后科研工作站公司擁有國(guó)家級(jí)博士后科研工作站,在站博士多人次獲得各項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資助。公司博士后培養(yǎng),目前已經(jīng)形成包括董事長(zhǎng)、院長(zhǎng)/副院長(zhǎng)、專(zhuān)家顧問(wèn)、全球領(lǐng)英人才在內(nèi)的高端合作導(dǎo)師團(tuán)隊(duì)。導(dǎo)師團(tuán)隊(duì)先后獲得過(guò)多項(xiàng)榮譽(yù)資質(zhì):享受?chē)?guó)務(wù)院政府特殊津貼專(zhuān)家,全國(guó)三八紅旗手,北京市勞動(dòng)模范,北京市有突出貢獻(xiàn)的科學(xué)、技術(shù)、管理人才,北千人才,接受中國(guó)科技部“十二五重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)課題專(zhuān)項(xiàng)資助,北京市海聚工程、北京市特聘專(zhuān)家、北京市教授級(jí)高級(jí)工程師、中國(guó)國(guó)家教委科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、四川省創(chuàng)新領(lǐng)軍人才(千人計(jì)劃)特聘專(zhuān)家等。人才結(jié)構(gòu)公司建立起了完整的研發(fā)體系和平臺(tái),并培養(yǎng)出一支具有國(guó)際水準(zhǔn)、成熟穩(wěn)健的研發(fā)團(tuán)隊(duì),為康辰藥業(yè)的新藥創(chuàng)制和不斷成功提供了堅(jiān)強(qiáng)有力的保障。碩士及以上學(xué)歷占比不低于25%,具備較高人才密度,有效支撐了貫穿選題調(diào)研、產(chǎn)品甄別、臨床前研究、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、工業(yè)化轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品上市后的臨床再研究全流程體系。薪酬福利公司為員工提供“四位一體”的薪酬福利體系,包括有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的固定薪資、與考核結(jié)果掛鉤的績(jī)效薪資、與業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)掛鉤的項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)和長(zhǎng)期激勵(lì),以及完善的五險(xiǎn)一金和福利補(bǔ)貼等,還有新員工訓(xùn)練營(yíng)、文化集訓(xùn)營(yíng)、跑團(tuán)等豐富多彩的各類(lèi)員工活動(dòng)。
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