更新于 11月30日

scra高級臨床監(jiān)查員

2-3萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 建國門
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

職位描述

新藥Ⅲ期Ⅱ期Ⅰ期藥品臨床監(jiān)查GCP證書腫瘤藥物
1.配合項目經(jīng)理制定項目管理計劃,協(xié)助項目經(jīng)理設(shè)計臨床研究中的相關(guān)工具、文件和流程。
2.嚴(yán)格遵守方案,GCP,ICH-GCP、SOPs等相關(guān)法律、法規(guī)的要求,針對任何偏離按照公司SOPs要求進行總結(jié)及匯報。
3.根據(jù)試驗方案要求,獨立開展研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
4.獨立負責(zé)多個研究中心的監(jiān)查工作,保證研究中心按照試驗方案和GCP法規(guī)開展研究。
5.查訪視發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關(guān)的文件,遞交定期訪視報告和其他所需研究文件。
6.確保試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量,審核原始數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。
7.Quries的產(chǎn)生、跟進及按照時限進行解決。
8.研究中心的合同的起草、費用的談判及支付,定期按照公司要求進行發(fā)票的回收及報銷。
9.針對監(jiān)查過程中發(fā)現(xiàn)的重大問題的及時上報及跟進。
10.SAE的重點監(jiān)查及審核,針對偏差進行快速分析及解決;協(xié)助PV及醫(yī)學(xué)進行SAE的審核及質(zhì)量控制;
11.作為主要負責(zé)人,負責(zé)中心研究者、機構(gòu)、倫理的信息收集、關(guān)系維護及重大事件的及時匯報工作;
12.照項目計劃推動研究中心進展,分析影響研究中心進度的原因,積極尋求解決方案,并及時匯報項目經(jīng)理。
職位要求:
1.3年以上CRA工作經(jīng)驗。
2.腫瘤研究經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.MNC或者外資CRO優(yōu)先。
4.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,英語4級。

工作地點

英皇集團中心

職位發(fā)布者

高曉勇/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京康辰藥業(yè)股份有限公司
康辰藥業(yè)(股票代碼:603590)創(chuàng)立于2003年,秉承“用生命科學(xué)呵護人類健康”的核心使命,堅持創(chuàng)新藥研發(fā),突出產(chǎn)品新特,成為集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的中國高新醫(yī)藥企業(yè)。公司坐落于北京中關(guān)村生命科學(xué)園,擁有獨立寬敞的辦公樓與近五千平米的科研樓,并在北京中關(guān)村密云園擁有11萬平方米國際標(biāo)準(zhǔn)化高新醫(yī)藥生產(chǎn)基地。產(chǎn)品介紹公司目前擁有已上市的國家一類新藥——蘇靈,同時擁有KC1036、CX1026、CX1003等多個在研的國家一類新藥、中藥創(chuàng)新藥。建立起了一條包括多個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋出凝血、骨科、抗腫瘤等多個疾病領(lǐng)域。資質(zhì)榮譽康辰藥業(yè)在新藥創(chuàng)制上矢志不渝:堅持原創(chuàng),突出新特,追求卓越。獲得了56項國內(nèi)、國際發(fā)明專利,承擔(dān)并完成了“國家863計劃”、“國家火炬計劃”、“國家重大新藥創(chuàng)制(十一五、十二五、十三五)”、“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范項目”等;獲得了“國家知識產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)”、“中國專利優(yōu)秀獎”獎等多項榮譽,在創(chuàng)新藥研發(fā)上聚集起強勁的核心競爭力。公司被授予“2022中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強”榮譽稱號,連續(xù)多年位于百強之列。研發(fā)實力作為中國本土的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè),在新藥創(chuàng)制的實戰(zhàn)歷程中,康辰藥業(yè)積累了豐富的創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗。擁有近五千平方米成熟的藥物研究院。內(nèi)部有離子色譜儀、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、分析型流式細胞儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、高壓制備液相色譜儀、壓片機、濕法制粒機、制粒線-實驗型流化床包衣機(Solidlab 2 Huttlin)、細胞反應(yīng)器、AKTA、智能溶出儀、穩(wěn)定性樣品箱(恒溫恒濕箱)、液相蒸發(fā)光散射檢測器、制備液相儀、雙目顯微鏡在內(nèi)的60多臺(套)等各型儀器設(shè)備,在內(nèi)部即可完成藥物研發(fā)大部分實驗。博士后科研工作站公司擁有國家級博士后科研工作站,在站博士多人次獲得各項獎勵資助。公司博士后培養(yǎng),目前已經(jīng)形成包括董事長、院長/副院長、專家顧問、全球領(lǐng)英人才在內(nèi)的高端合作導(dǎo)師團隊。導(dǎo)師團隊先后獲得過多項榮譽資質(zhì):享受國務(wù)院政府特殊津貼專家,全國三八紅旗手,北京市勞動模范,北京市有突出貢獻的科學(xué)、技術(shù)、管理人才,北千人才,接受中國科技部“十二五重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題專項資助,北京市海聚工程、北京市特聘專家、北京市教授級高級工程師、中國國家教委科技進步二等獎、四川省創(chuàng)新領(lǐng)軍人才(千人計劃)特聘專家等。人才結(jié)構(gòu)公司建立起了完整的研發(fā)體系和平臺,并培養(yǎng)出一支具有國際水準(zhǔn)、成熟穩(wěn)健的研發(fā)團隊,為康辰藥業(yè)的新藥創(chuàng)制和不斷成功提供了堅強有力的保障。碩士及以上學(xué)歷占比不低于25%,具備較高人才密度,有效支撐了貫穿選題調(diào)研、產(chǎn)品甄別、臨床前研究、臨床研究、注冊申報、工業(yè)化轉(zhuǎn)換到產(chǎn)品上市后的臨床再研究全流程體系。薪酬福利公司為員工提供“四位一體”的薪酬福利體系,包括有市場競爭力的固定薪資、與考核結(jié)果掛鉤的績效薪資、與業(yè)績貢獻掛鉤的項目獎勵和長期激勵,以及完善的五險一金和福利補貼等,還有新員工訓(xùn)練營、文化集訓(xùn)營、跑團等豐富多彩的各類員工活動。
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