崗位職責(zé):
1.制定驗(yàn)證計(jì)劃并編寫驗(yàn)證方案:負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證主文件及驗(yàn)證管理文件,組織擬定各項(xiàng)驗(yàn)證計(jì)劃,并追蹤驗(yàn)證進(jìn)度和驗(yàn)證報(bào)告。需要獨(dú)立起草確認(rèn)/驗(yàn)證方案和測(cè)試表單,包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)等。
2.協(xié)調(diào)并檢驗(yàn)驗(yàn)收測(cè)試環(huán)境:根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)度協(xié)調(diào)驗(yàn)證進(jìn)度,并評(píng)價(jià)檢驗(yàn)是否具備測(cè)試條件
3.系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試和測(cè)試:使用各種工具和技術(shù)進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試,包括功能測(cè)試、性能測(cè)試、壓力測(cè)試、兼容性測(cè)試等,以發(fā)現(xiàn)可能的缺陷或問(wèn)題。
4.填寫測(cè)試審核報(bào)告并對(duì)偏差進(jìn)行處理:根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果,編寫完整的驗(yàn)證報(bào)告,包括驗(yàn)證過(guò)程、測(cè)試數(shù)據(jù)、分析結(jié)果、結(jié)論和建議等。審核其他工程師編寫的驗(yàn)證報(bào)告,確保報(bào)告內(nèi)容的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,制藥類專業(yè)佳;
2、了解各種公用系統(tǒng)測(cè)試要求,參與過(guò)整個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證過(guò)程,能從問(wèn)題和挑戰(zhàn)獲得經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);
3、了解制藥類法律法規(guī),例如GMP指南,ISO14644等制藥類法規(guī)
4、看懂圖紙,熟悉各種公用系統(tǒng),精通各種驗(yàn)證方法,熟練掌握測(cè)試工具,善于溝通和團(tuán)隊(duì)協(xié)作;
5、良好的職業(yè)道德,心細(xì),邏輯思維強(qiáng),溝通能力,保持學(xué)習(xí)態(tài)度。