1.負責撰寫、審核、修訂各類臨床研究文件,包括但不限于:臨床研究方案、臨床研究報告、研究者手冊、申請相關材料等;確保文檔符合GCP等臨床試驗相關法規(guī)要求;
2.醫(yī)學文獻檢索(包括英文文獻),翻譯醫(yī)學文獻,撰寫臨床試驗方案、報告及相關文件;
3.與關鍵領域的醫(yī)學專家建立良好的溝通關系,并就研究計劃進行密切溝通;
4.參與臨床方案討論會、總結會,并提供相關學術支持;
5.負責對應項目組其他成員(PM、CRA、CRC等)的臨床方案培訓;
6.負責醫(yī)學寫作相關流程制定;
7.完成上級領導交代的其他工作。
任職要求:
1、3-5年工作經驗,需要有NDA資料以及IND資料的寫作經驗;至少1年1-3期臨床試驗方案的撰寫經驗
2、可homabase