崗位職責(zé):
1、實驗室管理: 負責(zé)化驗室日常運作,制定檢測計劃、流程及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),負責(zé)接收及監(jiān)督原輔包材、中間體、成品的質(zhì)量檢驗,確保檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、及時。負責(zé)實驗室設(shè)備(如HPLC、GC、UV等儀器)的維護、校準(zhǔn)及臺賬記錄,確保設(shè)備符合GMP要求。
2、質(zhì)量管理與合規(guī):貫徹執(zhí)行《中國藥典》、GMP、藥品管理法等法規(guī),制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),參與質(zhì)量體系建設(shè)。審核檢驗報告,處理檢測偏差(OOS/OOT),組織調(diào)查并制定糾正預(yù)防措施(CAPA)。
3、 團隊管理:負責(zé)化驗室人員的培訓(xùn)、考核及分工,提升團隊技術(shù)能力。指導(dǎo)解決復(fù)雜技術(shù)問題,推動檢測方法優(yōu)化與技術(shù)創(chuàng)新。
任職要求:
1、學(xué)歷及專業(yè):本科及以上學(xué)歷,中藥學(xué)、藥學(xué)、分析化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。具有3年以上中成藥檢驗或質(zhì)量管理經(jīng)驗,1年以上實驗室管理經(jīng)驗,熟悉GMP體系。
2、工作能力:具備良好的溝通能力及高效的執(zhí)行力;有較好的實驗室管理能力及組織協(xié)調(diào)能力。
3、職業(yè)技能:熟悉中成藥質(zhì)控要點,具有中藥材/飲片、中成藥檢測實操經(jīng)驗,熟練掌握中成藥檢驗中的常規(guī)理化檢驗、顯微鑒別、色譜檢測技術(shù)(薄層色譜、氣相色譜、液相色譜)、光譜技術(shù)(紫外光譜、紅外光譜、原子吸收光譜)及相關(guān)設(shè)備的操作;熟悉微生物檢測的質(zhì)量控制要求。