崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理全面工作。
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理體系及文件編寫。

3、貫徹執(zhí)行有關(guān)器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，組織質(zhì)量管理制度的制定、修訂和培訓(xùn)落實(shí)。

4、負(fù)責(zé)組織制定和修訂、完善企業(yè)質(zhì)量體系文件，建立健全質(zhì)量管理體系，并具體指導(dǎo)、檢查。

5、根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)，指導(dǎo)部門分解制定質(zhì)量目標(biāo)；審核公司產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等文件，牽頭編寫公司質(zhì)量管理體系文件并進(jìn)行審核。
6、協(xié)助主管領(lǐng)導(dǎo)組織各項(xiàng)質(zhì)量體系的運(yùn)作，并根據(jù)公司實(shí)際情況和客觀條件的變化進(jìn)行維護(hù)，監(jiān)督質(zhì)量體系正常運(yùn)行。
7、組織開展質(zhì)量管理，加強(qiáng)庫房和生產(chǎn)過程監(jiān)控，減少污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)發(fā)生，對供應(yīng)商資質(zhì)有效性進(jìn)行確認(rèn)；會(huì)同有關(guān)部門對物料供應(yīng)商進(jìn)行確認(rèn)和評估，保證物料質(zhì)量。
8、組織匯總分析物料、產(chǎn)品質(zhì)量信息，匯總產(chǎn)品投訴、不良反應(yīng)信息等，保證各類信息及時(shí)傳達(dá)，及時(shí)解決。
9、對批生產(chǎn)記錄及各種產(chǎn)品注冊批件進(jìn)行有效管理，對歸檔GMP文件、質(zhì)量各種書籍、驗(yàn)證檔案、自檢檔案、查筆錄等進(jìn)行管理；指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量檔案員對各種批件的保管、歸檔，完善產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
10、做好內(nèi)外部溝通，保證質(zhì)量管理各項(xiàng)工作流程順暢。

任職要求：

1、年齡：45歲以內(nèi)。
2、學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷，中藥學(xué)、制藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)經(jīng)歷：受過GMP管理、質(zhì)量管理、安全管理、生產(chǎn)管理等方面的培訓(xùn)。
3、工作經(jīng)歷：五年以上制藥、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
4、技能技巧：熟悉國家藥品政策、法律、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定。