醫(yī)療器械海外注冊工程師
1、參與制定公司產(chǎn)品海外注冊計劃,推動計劃順利進行;
2、負責編寫海外注冊資料:技術(shù)文檔、PMS、PMCF、PSUR等,定期更新,維護Eudamed;
3、與公告機構(gòu)、歐代及檢測機構(gòu)等其他相關(guān)部門的業(yè)務(wù)溝通,并及時匯報有關(guān)情況;
4、對接公司內(nèi)部各部門收集整理海外注冊所需資料,匯編、整理、歸檔、形式審查和規(guī)范性制作;
5、負責相關(guān)法律法規(guī)的收集整理,為公司產(chǎn)品注冊流程提供依據(jù);
6、根據(jù)公司海外注冊計劃收集當?shù)匾?,獨立與咨詢機構(gòu)溝通,整理注冊文件,提交、維護。
7、領(lǐng)導臨時交辦的其他工作。
【任職條件】
1、本科以上學歷,理工類相關(guān)專業(yè)背景,具有醫(yī)療器械行業(yè)海外注冊經(jīng)驗;
2、能夠順利閱讀、書寫英文文件,可使用翻譯軟件協(xié)助,口語 流暢者優(yōu)先考慮;
3、熟悉MDD/MDR下CE注冊報批的流程及法律法規(guī)要求,參與過CE注冊相關(guān)工作。