更新于 1月7日

CE注冊工程師

8千-1.2萬
  • 天津西青區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進口器械注冊有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械海外注冊工程師
醫(yī)療器械海外注冊工程師
1、參與制定公司產(chǎn)品海外注冊計劃,推動計劃順利進行;
2、負責編寫海外注冊資料:技術(shù)文檔、PMS、PMCF、PSUR等,定期更新,維護Eudamed;
3、與公告機構(gòu)、歐代及檢測機構(gòu)等其他相關(guān)部門的業(yè)務(wù)溝通,并及時匯報有關(guān)情況;
4、對接公司內(nèi)部各部門收集整理海外注冊所需資料,匯編、整理、歸檔、形式審查和規(guī)范性制作;
5、負責相關(guān)法律法規(guī)的收集整理,為公司產(chǎn)品注冊流程提供依據(jù);
6、根據(jù)公司海外注冊計劃收集當?shù)匾?,獨立與咨詢機構(gòu)溝通,整理注冊文件,提交、維護。
7、領(lǐng)導臨時交辦的其他工作。
【任職條件】
1、本科以上學歷,理工類相關(guān)專業(yè)背景,具有醫(yī)療器械行業(yè)海外注冊經(jīng)驗;
2、能夠順利閱讀、書寫英文文件,可使用翻譯軟件協(xié)助,口語 流暢者優(yōu)先考慮;
3、熟悉MDD/MDR下CE注冊報批的流程及法律法規(guī)要求,參與過CE注冊相關(guān)工作。

工作地點

海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地1期D

職位發(fā)布者

宋女士/HR

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公司Logo天津博朗科技發(fā)展有限公司
天津博朗科技發(fā)展有限公司是集科、工、貿(mào)為一體的高科技企業(yè),企業(yè)坐落于天津高新區(qū)海泰綠色產(chǎn)業(yè)基地,多年從事醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營。本公司主要產(chǎn)品有:耳、鼻、喉、胸腔、腹腔、關(guān)節(jié)、尿道膀胱等硬管內(nèi)窺鏡,醫(yī)用冷光源、內(nèi)鏡圖像顯示儀等。近年來,公司致力于超聲和激光等高端技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用,加大研發(fā)力度,先后開發(fā)成功了超聲彈道碎石治療系統(tǒng)、醫(yī)用綠激光治療系統(tǒng)等在泌尿科領(lǐng)先的治療設(shè)備。公司現(xiàn)有員工70余名,其中大專以上學歷占60%,技術(shù)開發(fā)人員占20%,質(zhì)檢人員占8%,產(chǎn)品研發(fā)能力突出。公司擁有各種精密加工設(shè)備30余臺套,高性能檢測設(shè)備10余臺,具備精密機加工及光電加工的實力。公司實行總經(jīng)理負責制,設(shè)有技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、物流部、銷售部、光學加工車間、金屬加工車間、高速拋光車間、成品裝配車間、電器裝配車間等部門,公司已通過ISO13485及CE認證,具備一套完整、有效的質(zhì)量管理體系。
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