1. 負(fù)責(zé)公司原料藥項(xiàng)目的中國(guó)和海外注冊(cè),包括法規(guī)市場(chǎng)和新興市場(chǎng);
2. 負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)資料進(jìn)行收集、審核、整理及制作,并聯(lián)系相關(guān)部門(mén)進(jìn)行資料修改和補(bǔ)充;
3. 有獨(dú)立完成原料藥項(xiàng)目國(guó)內(nèi)和海外申報(bào)的經(jīng)驗(yàn);
4. 負(fù)責(zé)與國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門(mén)以及海外客戶溝通,跟蹤注冊(cè)進(jìn)度及咨詢技術(shù)問(wèn)題;
5. 負(fù)責(zé)跟蹤、收集和匯總國(guó)內(nèi)外原料藥注冊(cè)法規(guī)及技術(shù)指南;
6. 參與國(guó)內(nèi)外審計(jì),協(xié)助提供所需產(chǎn)品注冊(cè)資料、協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)翻譯等;
7. 進(jìn)行原料藥國(guó)內(nèi)和海外批文的維護(hù)更新等工作;
8. 具有較好的法規(guī)和文獻(xiàn)檢索能力,能夠完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他法規(guī)相關(guān)的工作。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè),英語(yǔ)六級(jí)及以上。
2. 5年以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),具有國(guó)內(nèi)、外藥品注冊(cè)項(xiàng)目全流程經(jīng)驗(yàn)及實(shí)施能力。
3. 熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程,能夠及時(shí)協(xié)助解決研發(fā)中有關(guān)注冊(cè)的各種問(wèn)題。
4. 熟悉申報(bào)資料的撰寫(xiě),具備原料藥注冊(cè)申報(bào)資料統(tǒng)籌與審核把關(guān)的能力。
5. 能夠獨(dú)立查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn),具有一定英文寫(xiě)作能力。
6. 具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力,積極敬業(yè),有強(qiáng)烈的進(jìn)取心和責(zé)任感。