工作職責(zé):
1)負責(zé)建立健全設(shè)備管理體系,確保其符合GMP管理的要求;
2)負責(zé)設(shè)備的4Q確認及驗證工作;
3)負責(zé)設(shè)備部的生產(chǎn)質(zhì)量體系構(gòu)建及團隊建設(shè);
4)負責(zé)編制、修訂設(shè)備部各項管理制度、規(guī)程,審核設(shè)備操作、維護保養(yǎng)及檢修SOP,并對操作、維護人員進行培訓(xùn)指導(dǎo);
5)監(jiān)督、檢查工廠的所有設(shè)備、設(shè)施的運行管理,確保生產(chǎn)、生活用水電、蒸汽、壓縮空氣、制冷系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等的節(jié)能運行;
6)組織編制、審批生產(chǎn)車間年、季、月的設(shè)備檢修、維護保養(yǎng)計劃、設(shè)施維護計劃和備品備件采購計劃,并組織實施,確保設(shè)備、設(shè)施的運行條件符合GMP管理的要求,滿足生產(chǎn)需求;
7)編制并組織實施公用工程設(shè)備驗證、再驗證方案,保證設(shè)備滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求;
8)建立巡檢制度,安排、督促設(shè)備部人員對各部門的環(huán)保、設(shè)備、能源等管理情況,各種設(shè)施設(shè)備的運行情況進行巡視檢查,對違反SOP的行為進行糾正;
9)推進工程項目設(shè)備安裝建設(shè)及管理工作;
10)具有制藥設(shè)備維修技能,負責(zé)部門團隊管理、5S管理等;
11)上司交辦的其他工作。
任職資格:
1)大專以上學(xué)歷,機電、電動化、過程裝備與控制工程等相關(guān)專業(yè);
2)有5年以上醫(yī)藥企業(yè)工作經(jīng)歷;
3)有3年以上管理設(shè)備團隊的工作經(jīng)驗;
4)熟悉固體制劑、口服液體制劑、無菌生產(chǎn)等制藥設(shè)備、生產(chǎn)工藝;
5)熟悉壓縮空氣、制冷系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)的日常
操作及維護保養(yǎng);
6)具有GMP認證工作經(jīng)驗優(yōu)先。