崗位職責(zé)
變更管理QA(1人)
1、負(fù)責(zé)變更管理:變更編號、臺賬登記、變更風(fēng)險(xiǎn)評估審核,必要時(shí)組織會議討論;審核行動項(xiàng),跟蹤實(shí)施進(jìn)度并確認(rèn)結(jié)果,定期分析總結(jié)變更管理情況;
2、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
偏差管理QA(1人)
1、負(fù)責(zé)偏差管理:偏差編號、臺賬登記,參與偏差調(diào)查,跟蹤調(diào)查進(jìn)度,確認(rèn)CAPA執(zhí)行情況及效果評估,定期分析總結(jié)偏差管理情況;
2、負(fù)責(zé)偏差文件的歸檔保存;
3、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
招聘要求
1、本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉中美歐藥品管理法規(guī)對偏差、變更的要求;
3、有FDA/TGA/EMA等官方審計(jì)迎檢經(jīng)驗(yàn);
4、有3年以上變更、偏差管理經(jīng)驗(yàn),熟練掌握各類變更、偏差管理要求。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、包住、餐補(bǔ)、定期體檢、高溫補(bǔ)貼、節(jié)日福利