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更新于 1月18日
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舉報(bào)

藥物安全醫(yī)生（北京）(J15491)

2萬(wàn)-3萬(wàn)
  • 北京東城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒不良事件醫(yī)學(xué)評(píng)估臨床試驗(yàn)安全臨床數(shù)據(jù)整理臨床研究
崗位職責(zé):
1、對(duì)研發(fā)產(chǎn)品及項(xiàng)目提供藥物警戒醫(yī)生的支持，包括但不限于
（1）提供IND階段的藥物警戒支持，如負(fù)責(zé)/參與撰寫(xiě)藥物警戒體系綜述、臨床試驗(yàn)期間風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，對(duì)IND遞交材料中的文件（方案，IB等）提供充分的藥物警戒審閱
（2）對(duì)公司研發(fā)產(chǎn)品提供持續(xù)的安全性信息的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)
（3）負(fù)責(zé)公司研發(fā)產(chǎn)品DSUR的準(zhǔn)備與更新
（4）提供NDA階段的藥物警戒支持, 負(fù)責(zé)CSR及M4模塊中相應(yīng)的安全性章節(jié)，制定合理的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
2、負(fù)責(zé)研發(fā)產(chǎn)品的安全監(jiān)管，對(duì)安全性信號(hào)進(jìn)行及時(shí)、準(zhǔn)確、恰當(dāng)?shù)膬?nèi)外部溝通，確保項(xiàng)目順利開(kāi)展，包括但不限于
（1）協(xié)同臨床團(tuán)隊(duì)，對(duì)內(nèi)外部試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行藥物警戒培訓(xùn)
（2）定期與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)溝通安全性信息，及時(shí)與研究者進(jìn)行必要的溝通和探討
（3）對(duì)于重大安全性發(fā)現(xiàn)，組織召開(kāi)藥物警戒委員會(huì)進(jìn)行討論
（4）與監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行安全性相關(guān)的溝通
3、支持公司上市產(chǎn)品的藥物安全信息管理與風(fēng)險(xiǎn)控制
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、熟悉國(guó)內(nèi)外GVP、GCP及藥品研發(fā)、注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)；
3、從事研發(fā)階段藥物警戒醫(yī)生3年及以上，有臨床工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、可使用英語(yǔ)作為工作語(yǔ)言

工作地點(diǎn)

北京協(xié)和醫(yī)院(東單院區(qū))

職位發(fā)布者

曹文峰/招聘運(yùn)營(yíng)

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正大天晴藥業(yè)集團(tuán)是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質(zhì)可負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥資源，是國(guó)內(nèi)知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家火炬計(jì)劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點(diǎn)骨干企業(yè)，位列2020年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)榜第15位，為2021年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線(xiàn)最佳工業(yè)企業(yè)（由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心評(píng)選發(fā)布）。正大天晴招聘門(mén)戶(hù)網(wǎng)站：http://cttq.zhiye.com/
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