工作職責(zé):
1.按照法規(guī)要求撰寫(xiě)/修訂藥物警戒SOP,并完成相關(guān)部門/人員的培訓(xùn)。
2.疑似藥品不良反應(yīng)(監(jiān)管反饋及自主收集)的接收、處理和上報(bào),確保安全報(bào)告的質(zhì)量和時(shí)效。
3.撰寫(xiě) PSUR、不良反應(yīng)半年度分析報(bào)告、藥品年度報(bào)告中藥物警戒部分內(nèi)容等。
4.執(zhí)行信號(hào)檢測(cè),及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全信號(hào),并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。
5.參與藥物警戒突發(fā)事件如死亡事件、藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查、報(bào)告、提交等
6.按要求完成藥物警戒內(nèi)審,及時(shí)發(fā)現(xiàn)間題并進(jìn)行有效解決。
7.及時(shí)關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài),確保所有藥物警活動(dòng)按照最新法規(guī)要求執(zhí)行。
8.對(duì)于監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的藥物警戒相關(guān)的問(wèn)題及時(shí)給予回復(fù)。
9.參與藥物警戒委托相關(guān)工作。
10.接受監(jiān)管機(jī)構(gòu)開(kāi)展的藥物警戒檢查等。
11.藥物警戒記錄數(shù)據(jù)的歸檔,保存。
12.完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他任務(wù)。
任職要求:
1.具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景,本科及以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
2.1年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷,接受過(guò)與藥物警戒相關(guān)的培訓(xùn),熟悉中國(guó)藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則。具備開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)所需知識(shí)和技能
3.熟練使用MedDRA進(jìn)行編碼,熟悉藥物警戒系統(tǒng)