崗位職責:
1)負責執(zhí)行生產(chǎn)部下達的生產(chǎn)計劃,組織車間按照計劃執(zhí)行;
2)負責合理調(diào)配人員,制定排班表,按GMP管理規(guī)范組織生產(chǎn),確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求;
3)負責監(jiān)督員工按照SOP要求嚴格規(guī)范操作,包括人員行為管理規(guī)范、衛(wèi)生管理、定置定位管理、狀態(tài)標識管理;
4)負責所有文件和相應(yīng)記錄、驗證文件的審核、實施;負責組織生產(chǎn)偏差的調(diào)查,應(yīng)急處理及糾正與預(yù)防措施的執(zhí)行;參與公司組織的各項自檢工作,并落實車間的缺陷整改;
5)負責配合生產(chǎn)部對車間月度生產(chǎn)成本進行分析,根據(jù)分析會提出的生產(chǎn)管理改進意見,組織執(zhí)行生產(chǎn)管理改進措施;
6)負責生產(chǎn)現(xiàn)場設(shè)備操作、清潔規(guī)范性,確保設(shè)備正常運行;
7)協(xié)助新產(chǎn)品技術(shù)資料的核查,驗證方案、報告、文件、記錄的制定審核;
8)負責生產(chǎn)車間人力資源管理;
9)完成上級交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1)具備3年以上原料藥、注射劑、口服藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗,其中應(yīng)具備2年以上車間助理或班組長或現(xiàn)場QA崗位工作經(jīng)驗。
2)應(yīng)精通車間某一關(guān)鍵設(shè)備的操作、維修及保養(yǎng)能力,并對車間所有關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有一定的維護、維修能力。
3)對車間空氣凈化系統(tǒng)和水系統(tǒng)的布局應(yīng)有一定的了解,對空氣凈化系統(tǒng)和水系統(tǒng)出現(xiàn)的問題應(yīng)有較好的風(fēng)險判斷能力。
4)熟悉原料藥、注射劑、口服制劑生產(chǎn)過程控制點,了解生產(chǎn)工藝,能夠勝任工藝優(yōu)化工作;
5)能夠起草清潔驗證、工藝驗證,并有對關(guān)鍵控制點的風(fēng)險評估的能力;
6)有較強編寫文件能力(如通用型文件、清潔規(guī)程、操作規(guī)程、管理文件)。