崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)研發(fā)質(zhì)量管理體系文件的控制（起草、審批、復(fù)印、發(fā)放、回收、銷毀、復(fù)審等）、研發(fā)記錄控制（同文件）、研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、階段評(píng)審，研發(fā)變更控制、研發(fā)記錄文檔的審核與歸檔管理；

2、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)的管理及實(shí)施情況的監(jiān)督；

3、定期檢查研發(fā)過程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確；負(fù)責(zé)研發(fā)文件、記錄、報(bào)告、各種外來文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作；

4、定期查看儀器設(shè)備校驗(yàn)的合規(guī)性，并做好儀器設(shè)備校驗(yàn)后的確認(rèn)工作；

5、支持藥物申報(bào)。

任職要求：

1、制藥、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；

2、兩年以上藥品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉研發(fā)質(zhì)量管理體系、GMP、cGMP，了解GLP、GCP相關(guān)知識(shí)以及MAH相關(guān)的知識(shí)，有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力、原則性強(qiáng)；

4、做事認(rèn)真負(fù)責(zé)，有耐心。有較強(qiáng)的領(lǐng)悟能力、理解能力；

5、熟練使用office辦公軟件。